18965310991 发表于 2019-8-3 12:23

医疗器械分类

怎样界定医疗器械类别？经营范围为2类医疗器械产品的公司可以直接经营一类的产品吗？

小白天使 发表于 2019-8-3 13:53

这个经营范围是需要主管审批的部门来界定的。医疗器械公司注册的经营范围是一类二类可是不是所有一类二类范围内的产品都可经营
应该是不可以，
因为对医疗器械国家施行的是“许可制”。
根据《医疗器械监督管理条例》规定：第九十条：　违反本条例规定，未取得《医疗器械经营许可证》而经营《＜医疗器械经营许可证＞产品目录》中的产品的，由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

ynosmile 发表于 2019-8-3 15:09

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3Nzg3Nzc3OA%3D%3D&idx=1&mid=2653391880&sn=2bcc596e4f45fcc5759722f8e7f3bc1b

lyluoxiuhua 发表于 2019-8-3 15:20

经营范围为2类医疗器械产品的公司不可以直接经营一类的产品！国家对此有要求！

禅静思语 发表于 2019-8-3 17:02

小白天使 发表于 2019-8-3 13:53
这个经营范围是需要主管审批的部门来界定的。医疗器械公司注册的经营范围是一类二类可是不是所有一类二类范 ...

有个疑惑：一般的经营许可证似乎只写产品，没有具体到哪一类吧？还是我理解有误了？谢谢天使老师解答！

jcyyhlb 发表于 2019-8-4 10:20


学习了，感谢老师的分享！

木子玲2 发表于 2019-8-4 16:58

学习学习，感谢分享      

18965310991 发表于 2019-8-5 11:47

lyluoxiuhua 发表于 2019-8-3 15:20
经营范围为2类医疗器械产品的公司不可以直接经营一类的产品！国家对此有要求！

能不能告诉一下在哪里可以看到国家的相关规定？谢谢
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