一半是继续 发表于 2019-7-20 10:49

一类产品

什么是一类产品，一类产品都不需要灭菌吗？

ynosmile 发表于 2019-7-20 10:56

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

ynosmile 发表于 2019-7-20 10:57

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

一半是继续 发表于 2019-7-20 11:09

老师有分类目录吗？一类包括哪些？引流袋、输液贴是一类吗？

一半是继续 发表于 2019-7-20 11:10

ynosmile 发表于 2019-7-20 10:56
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理 ...


老师有分类目录吗？一类包括哪些？引流袋、输液贴是一类吗？

小白天使 发表于 2019-7-20 11:20

一半是继续 发表于 2019-7-20 11:10
老师有分类目录吗？一类包括哪些？引流袋、输液贴是一类吗？

医疗器械是根据其使用安全性分类的。
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。比如医用口罩，医用托盘。输液贴是一类
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！ 疝气磁疗带属于二类医疗器械。

一半是继续 发表于 2019-7-20 11:32

小白天使 发表于 2019-7-20 11:20
医疗器械是根据其使用安全性分类的。
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。...

老师有详细的分类目录吗？设备科说引流袋，输液贴是一类产品，不需要达到灭菌水平？{:1_10:}

小白天使 发表于 2019-7-20 11:36

一半是继续 发表于 2019-7-20 11:32
老师有详细的分类目录吗？设备科说引流袋，输液贴是一类产品，不需要达到灭菌水平？

器械的采购是设备科在负责，应该让他们出具详细的分类目录，我们感控科是审核者。{:1_1:}

清风qing 发表于 2019-7-20 16:56

学习，感谢老师分享。

王小苗 发表于 2019-7-20 17:50

路过学习了，谢谢分享{:1_9:}{:1_9:}{:1_9:}

jcyyhlb 发表于 2019-7-21 08:06


学习了，感谢老师的分享。
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