川页 发表于 2019-7-18 08:37

定制式医疗器械监管新规发布：备案管理、不得委托生产

定制式医疗器械监管新规发布：备案管理、不得委托生产
定制式医疗器械指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。来源：国家药监局官网、中国质量新闻网为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），现予发布，自2020年1月1日起施行。定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。同时，《规定》指出，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。在使用管理方面，《规定》强调，医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单，产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存，确保信息具有可追溯性，并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存，对于非植入的其他定制式医疗器械，从生产企业交付产品的日期起不少于5年。

小狐狸的妈妈 发表于 2019-7-18 08:55

谢谢老师分享，有学习了新知识{:1_1:}

jcyyhlb 发表于 2019-7-18 09:21

谢谢老师的分享，学习了。

芳芳123 发表于 2019-7-18 11:04

谢谢老师分享！                              

ynosmile 发表于 2019-7-18 11:07

强化医疗器械管理，保障医患安全，谢谢分享。

快乐玉儿 发表于 2019-7-18 11:33

路过学习，谢谢老师的分享。

yangjing8180 发表于 2019-7-18 15:50

学习新知识，谢谢川页老师分享！

yangwen 发表于 2019-7-18 17:38

路过学习，谢谢老师分享。

调雨为酥 发表于 2019-7-19 11:10

感谢老师分享！！！！！！！！！！！！！

2634613213 发表于 2019-7-19 15:22

谢谢老师的分享，学习了

小白天使 发表于 2019-7-20 07:43

学习了。新规范早知道。{:1_17:}
谢谢川页老师的分享！！！

llyyzxl 发表于 2019-7-20 10:58

路过学习，谢谢老师分享。

一片空白 发表于 2019-7-20 11:35


谢谢老师的分享，学习了。

lyluoxiuhua 发表于 2019-7-21 16:03

医院应关注医疗器械管理，保障医患安全，避免不良事件发生！

陈雷123 发表于 2019-7-22 09:27

学习了，谢谢老师分享！！！！！

yujuling 发表于 2019-7-29 09:30


已学习，感谢老师的无私奉献！
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