天师 发表于 2019-7-8 16:17

手术器械扳手、锤子等工具器械需要医疗器械注册证吗？

手术用的扳手、锤子等工具类器械需要医疗器械注册证吗？如要不要，需要至少需要哪些证件呢？

尘埃69 发表于 2019-7-8 16:53

是医疗器械就需要注册证、生产许可、经营性可

天师 发表于 2019-7-8 17:29

对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。2017版器械目录

yangjing8180 发表于 2019-7-8 17:32

一类医疗器械，需要备案，同时需要生产厂家和经营厂家的相关资质证件。
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