【感染科普笔记2019-6-14】冯秀兰丨区域消毒供应的医院感染风险控制
本帖最后由 禅静思语 于 2024-9-29 19:33 编辑冯秀兰丨区域消毒供应的医院感染风险控制
讲者丨冯秀兰整理丨王玉兰（中山市广济医院）责编丨吴怀英来源丨2019年感控与耐药感染大会
消毒供应未来的发展目标是连锁化、成规模、上水平的消毒供应中心。由于大的三级医院消毒供应区域开放，为基层医疗机构提供相应的服务，社会力量也建设第三方集中消毒供应中心，所以，区域消毒供应的医院感染防控管理上将面临新的挑战。区域消毒供应的医院感染风险有哪些?如何防范风险？请听来自广东省消毒供应质控中心冯秀兰主任在2019年感控与耐药感染大会上的详解。
一、区域消毒供应中心产生背景为急需解决医院消毒供应质量与基础建设滞后的问题，在2009年WS310三个行业标准中提出了消毒供应中心的社会化和区域供应，该标准也适用于为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
从2009年到2019年，消毒供应中心行业标准已走过十年历程。2018年《医疗消毒供应中心基本标准、管理规范（试行）国卫医发﹝2018﹞11号》明确了消毒供应服务运行模式，包括医疗消毒供应中心基本标准和医疗消毒供应中心管理规范。
名正言顺的独立执业的医疗机构
《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》2018年规定：医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务。
院感防控面临的新挑战之一※消毒供应多元化运行模式：出现两个转变，由医院科室向独立医疗机构转变；由集中管理向区域消毒供应转变。
※消毒供应多元化运行模式带来变化与特点：
[*]跨行业的专业背景；促进专业探索与发展；
[*]市场运作、资本投入；
[*]形成新型社会物流供应链；
[*]关注质量、成本、效率；
[*]重视社会效益与经济效益。
不论消毒供应模式如何变化，唯一不变的是患者安全！
风险控制1、强化医院感染管理职责与作用落实《医院消毒供应中心管理规范》和《医疗消毒供应中心基本标准》。
对医院感染管理部门的职责要求----WS 310.1、WS 310. 3）
[*]消毒供应工作管理纳入医疗质量管理；
[*]制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
[*]对新接收或新购置的器械应组织相关部门进行风险评估和放行；
[*]对高危手术器械实行目标监测，预防SSI的发生；
[*]采用新的灭菌方式、灭菌设备、包装和监测材料等，对其卫生安全评估报告进行审核，并组织进行效果检测；
[*]负责CSSD工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
[*]清洗、消毒及灭菌效果监测的管理，定期对监测资料进行总结分析；
[*]发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；
[*]生物监测不合格时，应分析不合格的原因，建立灭菌物品召回制度，做到持续质量改进；
[*]对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；
[*]对CSSD人员进行医院感染相关预防与控制知识培训。
对医院感染管理部门的要求：——《医疗消毒供应中心基本标准》
[*]科室设置：至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。
[*]人员配置：至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。
[*]机构管理要求：——《医疗消毒供应中心管理规范》
医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门并配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理与控制工作，履行以下职责（7项职责，涉及医院感染相关职责）。
差异对比：医院与医疗消毒供应中心院感防控综合基础和组织比较※医院消毒供应遵循的标准是WS310，组织机构包括：院感管理部门、护理管理部门、医疗管理部门和消毒供应中心。
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※医疗消毒供应中心引用的标准是《医疗消毒供应中心基本标准》和《医疗消毒供应中心管理规范》；科室设置管理要求是质量安全管理部门和消毒供应专业人员。
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关注：健全医疗消毒供应中心的医院感染管理体制管理组织：各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。主要职责：落实三级医院感染管理组织的相应职责。
强化：对区域消毒供应的院感管理医院感染风险伴随区域消毒供应范围而增加，无论是医院CSSD，还是独立的CSSD，院感管理者的责任不容忽视；组建多学科的院感预防与控制组织，确保器械再处理全程的质量安全！
风险控制2、消毒供应集中管理的方式WS 3102009-2016CSSD行业标准明确要求应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
确定消毒供应中心功能与作用，是复用手术器械安全的基础保障，才有我国消毒供应中心的今天。因此，无论哪种运行方式，集中管理都应该得到进一步完善与加强。
医院感染预防与控制面临的挑战之二
[*]复杂、贵重及精密手术器械去哪儿了？是去了消毒供应中心？临时避难所？还是散在科室的流浪儿？这些器械清洗、消毒灭菌不到位，存在很大院内感染风险。
[*]微创手术的快速发展，腔镜手术占总手术量持续增加，如何确保腔镜手术器械安全？区域消毒供应如何符合院感要求？
在《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术规范》报批稿中，硬式内镜的消毒灭菌应遵循的原则：
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风险控制3：医疗器械再处理的安全评估采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求（WS-310.1--2016）
[*]应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括医疗机构执业许可证或者工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核。
[*]应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械的回收、运输、清洗消毒灭菌操作流程等进行医疗安全风险评估，签订协议，明确双方职责。
[*]应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度。设专人负责。
[*]应定期对其清洗，消毒，灭菌工作进行质量评价。
[*]应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
[*]分别设污染器械暂存间及灭菌物品发放间，两房间互不交叉，相对独立。
承担区域消毒供应机构：具备相应的处理技术与条件※评估可复用诊疗器械的感染风险：根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类，即高度危险性物品、中度危险性物品和低度危险性物品。根据使用危险性采取相应灭菌、高中水平消毒和低水平消毒。
※依据器械设计结构进行分类，判断再处理难度（引自《德国无菌供应协会质量工作组指南（105）》2019）
[*]表面光滑器械，无关节或管腔
[*]带关节器械
[*]滑动轴器械
[*]套筒轴器械
[*]复杂器械
[*]柔性器械
[*]器具类（碗/硬质容器）
[*]麻醉器具/合成材料
[*]机器人手术器械
※医院感染管理部门协同相关部门，建立完善评估制度：
[*]质量管理组织与文件
[*]质量指标与信息系统
[*]工作人员的专业水平
[*]医院感染预防与管理
[*]清洗流程与效果确认
[*]无菌屏障与保护包装
[*]灭菌操作与效果监测
[*]设备管理与定期检测
[*]风险识别管理与控制
[*]服务承诺与物流品质
※识别与控制器械再处理过程中的风险环节https://bbs.sific.com.cn/data/attachment/album/201906/24/220040jfd1qh30z110fy8z.jpg
预处理与及时回收：区域消毒供应运行模式面临的挑战：1、使用现场处理基于医院感染预防与控制；2、取决于对器械后续清洗效果及器械材质的影响大小；3、尽可能选择简便的解决问题方式：（1）无论选用哪种处理方法，都应避免清洗消毒处理前的等待时间过长，如隔一夜或一个周末，因为可能有腐蚀危险并影响清洁效果。（2）干式处理法的等待时间最多不能超过六小时。（3）最佳的器械清洗开始时间是器械使用后15分钟到一个小时内（美国）。4、第一个步骤在手术室里即已开始：放下器械之前，粗糙污物、止血剂、皮肤消毒剂和润滑剂的残留物以及腐蚀性药品等等都应尽可能清除。
预处理与及时回收：对清洗消毒及灭菌效果的挑战不能及时清洗，致微生物大量繁殖，形成生物膜的危险增加，可直接导致灭菌失败。认识结构复杂器械的院感风险：生物膜https://bbs.sific.com.cn/data/attachment/album/201906/24/220041cyt7qb2yvnlub2ey.jpg
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潜在的克雅氏病及朊毒体院感风险--传播途径，包括：（1）经献血或捐献器官而传播；（2）外科手术特别是神经外科和眼科等手术时，因污染的手术器械和用具消毒灭菌不彻底而引起医源性感染。（3）患者的血液等体液及手术器械等污染物：对含病原因子的动物尸体、组织块或注射器等用品。
清洗环节：潜在的克雅氏病及朊毒体风险
[*]眼科手术器械；
[*]内眼组织感染风险；
[*]眼后手术器械处置常规：使用碱性清洗剂；选择134°C，18min灭菌。
清洗消毒：眼科器械阮毒体和TASS感染风险眼底属于危险的组织：必须通过验证有效的程序进行可靠的清洗和压力蒸汽灭菌。建议使用碱性清洗剂：
※在完成碱性清洗剂清洗后立刻使用中和剂以中和酸碱度；※须清楚地规定漂洗的次数，谨记可能因此造成的微粒污染和残留（经过有效的验证）；※使用去离子水冲洗（电导率＜5μS），如必要的话，终末漂洗时监测PH值。不推荐使用含醇和醛类的消毒剂
清洗环节：酶清洁剂对眼科TASS影响的研究报告莫兰眼科中心对兔子进行研究，分析使用含酶清洗剂清洗眼科器械到底会不会引起类TASS的反应。将不同稀释度的酶洗液注入兔子眼睛的前房，观察术后前段炎症体征。术后72小时内就发展为了重度前段炎症（包括有纤维蛋白的形成）。炎症反应的严重程度与酶的剂量浓度密切相关。通过解剖活性着色显示，酶洗液对角膜内皮有着与剂量大小相关的毒性。
清洗环节：眼科器械的眼前节毒性综合征（TASS）感染风险
[*]酶清洗剂不应用于眼前节手术器械的常规清洗。鉴于需要遵循器械厂家说明书的要求，即遵循厂家说明书中使用酶清洗剂的问题，工作小组一直与CMS、FDA和AAMI合作，研究探讨如何解决外科中心和医院在清洗眼科手术器械遇到的使用酶清洗剂的这个问题。
[*]眼科器械清洗及灭菌（OICS）专项小组联合FDA共同建议：2016年向手术器械厂家发出了一份关于“在不得要求常规使用酶洗液的前提下，验证替代性的清洗和去污方法”的呼吁。
[*]推动并协助这些不使用酶清洗剂的眼科手术器械清洗方法的设计和验证。这个建议要求已经送给所有的眼科手术器械制造商以帮助实施这些改变，降低眼前节手术的TASS潜在风险。
最终灭菌包装——包装过程及灭菌物品运输的院感风险包装应符合GB/T 19633的要求：
[*]GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
[*]GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求；
[*]安全性：无菌屏障+保护性包装，包装过程的质量确认。
风险控制4：建立与完善消毒供应质量管理机制应当依据ISO9001, YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系。 ——《医疗消毒供应中心管理规范》
了解欧洲消毒供应的进展：器械清洗消毒处理：从手术室一个小型的附属物——独立中央部门 ZSVA（中央灭菌物品供应部）——全方位“清洗消毒再处理”的部门。
学习与借鉴：区域消毒供应目标与任务是什么？ZSVA（医疗器械复用处理部门）的发展目标和核心任务，始终是为健康医疗机构和患者提供品质最好的备用医疗产品。
实现它的形式与方法就是再生产，我们已经进入了下一个阶段，由一个更统一的视角定义“再处理”
※无菌医疗产品是一系列动作的总和。※无菌是贯穿完整性流程的结果。※这种责任不再限于医疗产品再处理部门发放的门口，它延伸到手术室、病人的病床和诊所的治疗室。※遵循标准，探索及完善我国消毒供应质量管理机制。
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感悟：冯秀兰老师全面系统的给我们讲解了区域医疗供应面临的医院感染防控诸多风险与挑战，结合国内外相关标准规范及文献，提出了一系列风险控制措施，为区域消毒供应建设提出了较全面的工作思路与要求，加强医院感染的管理职能；探索多元化集中管理方式；重视医疗安全风险的评估；以标准为导向的质量系统。
消毒供应质量安全要永远放在第一位，安全无小事。区域消毒供应：千里之行，始于足下。
封面图片来自网络图文编辑：王小虾
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