带你了解压力蒸汽灭菌PCD
本帖最后由 川页 于 2019-6-10 09:11 编辑带你了解压力蒸汽灭菌PCD
一、PCD的历史
PCD（Process Challenge Device）即为灭菌过程验证装置，根据《WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准》的规定，PCD是“对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性”。PCD的概念中关键的部分是“用于评价灭菌过程的有效性”，而BD测试是对多孔负载医疗产品灭菌的预真空灭菌器能否排除空气的测试，因此按照这个定义严格来讲，用于BD测试的“小型标准测试负载”即BD测试包并不属于PCD的范畴。1. 压力蒸汽灭菌PCD的结构灭菌过程的有效性，取决于灭菌因子对微生物的杀灭能力及其穿透性。PCD结构的设计就是模拟常规灭菌物品的结构和材料，对灭菌剂的穿透造成特定的抗力，从而评估灭菌过程的有效性。我国医疗机构消毒技术规范和美国国家标准ANSI/AAMI ST79对压力蒸汽灭菌PCD的要求一致，均由16条全棉手术巾组成，每条大小为41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放制成23cm×23cm×15cm大小的测试包，重量约为1.5公斤。2. 压力蒸汽灭菌PCD的组成PCD主要用于评价灭菌过程的有效性，生物指示物是最直接评价灭菌过程对微生物杀灭效果的监测手段，因此目前内部放置了各种指示物的PCD来源于生物PCD。根据内部放置指示物的类型，可分为生物PCD（可含第五类化学指示物）和化学PCD（如下表所示，参考ANSI/AAMI ST79-2017）。3. 压力蒸汽灭菌PCD的发展在消毒供应行业发展史上，现代广泛应用的压力蒸汽灭菌生物PCD雏形由美国标准AAMI ST1:1980提出，这是一个制作极其复杂的测试包：包括3件平纹细布手术服、12件吸水性手术巾、30条纱布、5卷腹垫和1件手术平纹细布铺巾，并用2块平纹细布包裹。测试包制作好后大小约为30×30×50厘米，重量为4.5至5.4千克，密度为115.4千克/立方米，这也成为压力蒸汽灭菌最大敷料包的标准。正因为这个标准测试包制作的复杂性，在医院压力蒸汽灭菌中应用的依从性不高，实际价值不大。美国AAMI压力蒸汽灭菌专委会的专家致力于将该测试包进行简化，以提高其实用价值。他们参考了消毒供应从业人员的意见和医院实际情况，设计了16条手术巾制成的标准测试包，大小约为23×23×15厘米，重量1.5公斤，密度为181.1千克/立方米。专家工作组在实验室里分别比较了两种测试包包内温度变化曲线和不同灭菌条件下的生物指示物阳性率，同时证实“水平放置”其抗力要高于“垂直放置”，从而验证了简化标准测试包的可行性和正确使用方法，这就奠定了现代生物PCD的标准抗力原型，为医院自行制作标准生物测试包和生产商设计和验证一次性生物PCD提供了标准，促进了生物监测在医院医疗产品灭菌中的广泛应用。二、PCD的应用压力蒸汽灭菌的监测是保障灭菌质量的关键手段，主要分为以下四个方面：●灭菌负荷的监测和放行●灭菌器效能的定期检测●灭菌器安装、移位、大修及灭菌失败后复用的检测●产品质量的定期检测1 灭菌负荷的监测和放行在医院消毒供应中心，根据是否含有植入物分为两种类型的灭菌负荷，监测的要求如下：2 灭菌器效能的定期检测为定期对灭菌器的工作状态进行监测，以期及时发现并解决问题。灭菌器定期检测包括每年进行的温度、压力和时间参数的检测和校准，也包括消毒供应中心日常的BD测试、生物或化学PCD监测等手段。注：如灭菌器使用多种循环，每个循环均应进行检测。
3 灭菌器安装、移位、大修及灭菌失败后复用的检测灭菌器安装、移位、大修及灭菌失败后复用应进行相应的检测以确认灭菌器的工作状态并再次投入运行。4 产品质量的定期检测首次灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，采用新的包装材料和方法时，应遵循说明书提供的灭菌参数，进行灭菌参数有效性的检测，并进行湿包检查。
参考文献1. WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准.2. ANSI/AAMI ST79-2017 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.
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