口腔科使用一次性口腔检查包
各位老师请教一个问题，口腔科使用的口腔检查包分一类二类吗？我们口腔科进回来两种包装的一次性口腔检查包，一种是包装上标明了灭菌方式，一种没有标明，我查了没标明的这个包的证件，上面说明的是非无菌包装，这个非无菌包装的检查包可以使用吗？什么是一类，什么是二类？分别的用途是什么？哪位老师可以给我详细的解答？ 医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
个人愚见：非无菌包装的一次性口腔检查包不能用！ 学习了，谢谢老师分享 感谢老师分享，学习了 txyy_ygk 发表于 2019-2-20 11:07
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次 ...
感谢老师的解答，口腔科的医生对我有意见，说好多三甲医院口腔科用的都是这个检查包，为什么我们不能用，问我禁止使用的依据是什么，把三甲医院搬出来，吓的我 没有灭菌的肯定不能用，存在极大感染隐患 谢谢老师，路过学习了 谢谢老师，路过学习了 谢谢老师，路过学习了 路过学习了，感谢老师分享！！ 非无菌包装一次性医疗用品，是不能按无菌物品使用的 感谢老师分享，学习了 学习了，谢谢老师分享 根据WS506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中相关要求，口腔器械分为高度风险、中度风险和低度风险。根据定义“口腔检查盘“接触人体完整黏膜应属于中度危险器械，按照附录B口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌储存中相关要求，中度风险器械应灭菌或高水平消毒，清洁保存。 谢谢老师，路过学习了{:1_1:} 学习了，谢谢老师分享
页:
[1]