已过期但尚未用过的一次性无菌医疗器械能否再次灭菌后使用？
原创：吕连生麦迪锦诚这是有代表性的问题，我们分别从法规和技术两个层面试着予以回答。
首先，法规层面
1. 根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十六条，医疗机构不得使用过期、已淘汰无菌器械。
2.《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
3. 有人会问，一次性血液透析器就可以重新（消毒或灭菌）后再次使用，欧美都有这样做的，我为什么不可以？
《医疗器械监督管理条例》第六条规定，重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。比如血液透析器就是这样，如果特定厂家生产的可以复用，就不得标注一次性，其再次（灭菌）处理，必须遵守卫生部颁发的《血液透析器复用操作规范》。
4. 在欧美有些国家，有些高值耗材在有已验证的风险管控和灭菌技术处理后，可以重复使用。但请注意是在验证过的风险管控和确定的灭菌工艺条件下。
其次，（再次）灭菌工艺和风险管控
1. 器械的（再次）灭菌，在选择具体灭菌方式和工艺（曲线和参数）时，必须按照YYT 0316管控风险。
2. 灭菌工艺的选择不但要保证物品灭菌后无菌，还要参照GB/T16886 idt ISO10993系列标准的要求确保其生物相容性、功能性和预期使用性能。
名词解释：生物相容性
指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料进入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
3. 例如，已过期的一次性无菌医疗器械原本是采用的环氧乙烷灭菌，你也考虑同样的灭菌方式。由于受限于可供性，即便你和厂家都采用环氧乙烷灭菌，你采用的灭菌设备、工艺和其它过程条件如负载，与厂家肯定有所区别。
再有就是监测的方法和器材，还要考虑器械及包装）材料经再次灭菌的性能(比如是否变脆)和功能的耐受性，原本的包装无菌屏障性能如何，以及器械本身和包装器材的在过程中的残留，解析工艺的选择和验证，会否有有害物质释放出来等生物相容性问题。必须重新验证。
完成上述研究，需要专业人士和物力、财力。对于使用单位拟处理的数量来说，基本上得不偿失。
4. 如果采用和原厂不一样的灭菌方式，比如从环氧乙烷改为辐照，那么需要做的验证和确认工作就更多了。
总之，已过期但尚未使用的一次性无菌医疗器械，其器械本身和包装材料的特性已经起了变化，不能随意二次灭菌后使用，更不能随意改变灭菌方式，必须按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以废弃。
引用文献
1《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》http://www.nhc.gov.cn/zwgk/wlwl/201105/2b13f3abbc4a41888a89648ae67f9093.shtml
2《医疗器械监督管理条例》http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm3《血液透析器复用操作规范》
4YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用5GB/T16886.1 及相关标准
老师解答的非常专业也非常全面，有理有据，学习了{:1_1:}感谢老师的分析解答及分享{:1_1:} 我认为只是存在法规的一纸禁令而已，技术上并不存在绝对的禁止。如果只是因为过期，就将凝聚着人力、物力的产品作为感染性医疗废物销毁，这才是真正的浪费。 到底该如何做期待老师的回答。 jcyyhlb 发表于 2019-1-10 09:32
到底该如何做期待老师的回答。
文末己经有了结论性的回答呀 路过学习了，非常感谢老师的分享。 路过学习了，谢谢老师分享
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路过，学习了，谢谢老师详细的分析。
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