yyszyywsp 发表于 2018-6-19 17:53

消毒湿巾审证

请问老师们。消毒湿巾属于第三类消毒产品吗？审证需要审哪些资料？需要卫生安全评价报告吗？

川页 发表于 2018-6-19 18:30

自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒湿巾法规标准政策动态
1. 2013年国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中要求“对用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）”按本规定应进行卫生安全评价合格后上市。——此处无纺布为载体的消毒剂即指消毒湿巾
2. 2014年卫生部消毒标委会会审通过了GB《湿巾类消毒产品卫生要求》（包括消毒湿巾），2016年调整后的报批稿WS《载体类消毒剂卫生要求》暂停。——即现无消毒湿巾的国家标准
3. 2016年国家卫计委发布的WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》提到了消毒湿巾的定义及要求：
消毒湿巾：以非织造布，织物、无尘纸或其它原料为载体，纯化水为生产用水，适当添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁和消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒；
消毒湿巾的上市
只需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格，不需要按《消毒产品安全评价规定》，不要求进行卫生安全评价及备案
消毒湿巾监管
暂不属于卫生计生消毒产品监管范围，不属于食品药品监督管理局医疗器械监管范围

yyszyywsp 发表于 2018-6-19 21:08

川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

谢谢老师的热心解答，学习了

小白天使 发表于 2018-6-20 03:59

消毒湿巾的标准参照GB/T 27728-2011

小白天使 发表于 2018-6-20 04:01

川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

路过学习了。谢谢老师的指导！！！

slh7230223 发表于 2018-6-20 07:40

路过学习了。谢谢老师的分享！！！

快乐人生邮箱 发表于 2018-6-20 08:07

谢谢老师的分享，路过学习了。

h459927178 发表于 2018-6-20 08:19

谢谢老师的热心解答，学习了

lyluoxiuhua 发表于 2018-6-20 09:28

学习了2楼川页热心大师的资料分享！了解相关内容！

YUANGANREN 发表于 2018-6-20 11:11

已下载学习了，谢谢分享！

远方的家 发表于 2018-6-20 11:16

路过学习了，感谢各位老师的解读

2113476095 发表于 2018-6-20 14:09

路过学习了，谢谢老师的分享.

wangjuanfabiola 发表于 2018-6-20 14:58

川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

感谢老师的分享，路过学习了，前一阵来检查又提到这个消毒湿巾审证的问题，感控工作好多都是在摸索中前进呢

ydy666 发表于 2018-6-20 15:21

路过学习了。谢谢老师的指导！

Wangxr67954 发表于 2018-6-20 16:58

路过学习了。谢谢老师的指导！

rmshxy 发表于 2018-6-29 17:08

川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

路过学习，老师解答得太仔细了！

顾月芹 发表于 2018-6-29 18:25

川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

路过学习，谢谢老师分享
请问老师，消毒湿巾的选择是否一定需要是“消”字号的产品

yyszyywsp 发表于 2018-6-30 07:53

川页 发表于 2018-6-19 18:30
自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒 ...

谢谢老师的热心解答，解答很全面，请问老师消毒湿巾的选择是否一定需要是“消”字号的产品？

jsjdlf 发表于 2018-7-1 16:23

仔细阅读了下《卫生湿巾卫生要求》
11 标签和说明书
应符合《消毒产品标签说明书管理规定》（2005年版）的有关规定，其中挤出液中有效成分含量无 法使用化学测定法的标注其投加量。

貌似只听说过《消毒产品标签说明书管理规范》，难道国家卫计委制定标准也能搞错？

醉虾 发表于 2018-8-17 18:02

谢谢老师的无私分享，谢谢
页: [1] 2
查看完整版本: 消毒湿巾审证