医用室内空气消毒设备不需要提供医疗器械注册证吗？
医院装修产房，我要求施工单位提供空气消毒设备器械注册证，工程师说医用室内空气消毒设备不算医疗器械，不用提供证件，并说是国食药监械2009 582文件说的。空气消毒设备应该是消毒器械吧 有设备科进行购买索证！ 医用室内空气消毒设备当然不是医疗器械，它是消毒产品，按消毒产品的有关要求索证。 医用室内空气消毒设备不需要提供医疗器械注册证了，设备科购买，让他们把关吧。{:1_17:} 谢谢各位热心的、勤奋的老师的回复。 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知
国食药监械582号
2009年09月10日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：
一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。
二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。
尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。
三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。
对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月十日
页:
[1]