关于化学指示物（卡），这个说法正确吗？
本帖最后由 ICBC 于 2018-6-19 10:40 编辑下面这个说法是否正确？化学指示物（卡）用于监测灭菌过程的一个或多个关键参数是否达到灭菌要求，它足以证明灭菌过程的有效性。通常的做法是，如果五类指示物显示“pass”，则证明此次灭菌已经达到了“sterile无菌”的要求。
上面的说法是错误的。
请看GT/T 32310-2015 《化学指示物选择、使用和结果判断指南》
总结几点：
1）化学监测和物理监测一样是过程监测，其本身并不能证明灭菌过程的有效性，而可以证明灭菌过程的无效性。也就是说，化学指示物显示“PASS”,并不能证明被灭菌产品“无菌”，只能说明其监测的参数符合灭菌预设的条件而已；而显示“FAIL”时，（为了安全起见）被灭菌物品一定会被认为是“不可以发放的（有菌的）”。
2）从GB/T 32310的8.1条款可以看出，化学指示物是诊断灭菌器的灭菌过程中出现的故障，或者说是尽可能避免潜在的有菌物品被发放、使用。
3）无菌保障不能仅仅依赖于无菌保证计划（物理监测、化学监测、生物监测、灭菌器验证、设备维护、监测仪器的校准等等）中的一部分，而是各种保障计划的综合。
4）被灭菌物品是否无菌，最直接有效的办法是“对被灭菌物品的各个部位取样，并进行微生物学检验”，显然，这种做法是无法实现的，姑且不论灭菌物品庞大的数量和复杂的结构，哪怕是简单的一个器械，只要打开包装后取样，这件物品就被认为是污染了的。因此，这种情况下只能采用过程控制的方法，尽可能地减少灭菌过程中出现的故障。监测这些故障主要是依靠物理监测和化学监测。（这类似与火柴的检验，要想火柴个个能点着，唯一的办法就是把每一根火柴划一次，划不着的肯定不合格，但能划着的也就失去了火柴的作用了。因此，火柴的质量保证也是通过制造中的过程控制来实现的。这样的示例很多，如导~弹，总不能为了保证在战时100%发射而每一个发射一次来检验其质量吧。）由此可见，灭菌过程的化学监测是一个“只能证伪，不能证实”的判断，即：FAIL时，绝对不可发放的；但PASS时也不能说明其“无菌”，只能说明灭菌过程中被监测的参数是合格的。
文献：
1. GB/T 32310-2015（ISO 15882:2008 IDT） 《化学指示物选择、使用和结果判断指南》
2. GB 18282.1-2015 （ISO 11140-1:2005 IDT）《化学指示物 第一部分 通则》
如果五类指示物显示“pass”，是提前放行的标志！ ynosmile 发表于 2018-6-14 11:29
如果五类指示物显示“pass”，是提前放行的标志！
老师的意思是，“五类卡足以证明此次灭菌达到了无菌的要求”，也就是说上面的命题是正确的。我的理解对吗？ 《医院消毒供应中心
第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》4.4.2.3.2紧急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
所以这个命题是正确的。 路过学习了，谢谢老师的分享。 这个问题挺复杂的，五类卡对灭菌过程的所有参数都起作用，性能等于或高于生物指示物，五类指示物显示“PASS”，表明灭菌过程中，灭菌阶段的参数符合要求，但是对于灭菌参数之外的因素是无法控制的，比如灭菌器在灭菌阶段之前正常工作，在干燥阶段发生故障了，导致干燥失败，灭菌程序未完成，肯定不能得到灭菌合格暨物品达到无菌；还有清洗不合格，即使整个灭菌过程合格，也不能得出灭菌合格的结论；还有朊毒体污染物品，灭菌参数与普通五类卡不同，即使普通五类卡通过，也不能证明朊毒体已被灭活，物品已经达到无菌 我认为这个包内物品达到灭菌要求。正确。 阿威 发表于 2018-6-14 18:10
这个问题挺复杂的，五类卡对灭菌过程的所有参数都起作用，性能等于或高于生物指示物，五类指示物显示“PASS ...
朊病毒的灭菌参数要求更高，但是基于其发生率百万分支几，且国内非高发区域，因此，没有必要以朊病毒的灭活来制定灭菌的标准。——个人看法。 感谢老师们的分享，路过了，学习了！{:1_14:} slyyygk2642 发表于 2018-6-14 15:24
《医院消毒供应中心
第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》4.4.2.3.2紧急情况灭菌植人物时，使用含第5类 ...
使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
赞同！！！ 禅静思语 发表于 2018-6-14 20:58
朊病毒的灭菌参数要求更高，但是基于其发生率百万分支几，且国内非高发区域，因此，没有必要以朊病毒的灭 ...
您说的我赞同，但是以简明的的语言描述纷繁复杂的灭菌过程检测我觉得挺难 阿威 发表于 2018-6-14 18:10
这个问题挺复杂的，五类卡对灭菌过程的所有参数都起作用，性能等于或高于生物指示物，五类指示物显示“PASS ...
谢谢阿威老师的回复。 禅静思语 发表于 2018-6-14 20:58
朊病毒的灭菌参数要求更高，但是基于其发生率百万分支几，且国内非高发区域，因此，没有必要以朊病毒的灭 ...
老师考虑的太过复杂了。
请再看本帖的补充说明以及绿色底纹部分的文字。脱离【规范】规定的情形，从灭菌监测的“根本”上考虑也许会好些。 学习了，谢谢老师的分享。 禅静思语 发表于 2018-6-14 20:55
我认为这个包内物品达到灭菌要求。正确。
思语老师好，
主题帖已经修改并给出解释，请参考 小白天使 发表于 2018-6-15 05:35
使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部 ...
原帖已再次修改，请老师提出宝贵意见。 化学指示卡的设计理念是把细菌的各项抗力指标数据化，从原来的温度到现在的多参数，实际上还是对于细菌抗力的模拟，也就是说还是对灭菌参数的验证，其合格只是表明灭菌阶段各项参数符合要求，其他的则无法体现 阿威 发表于 2018-6-19 12:42
化学指示卡的设计理念是把细菌的各项抗力指标数据化，从原来的温度到现在的多参数，实际上还是对于细菌抗力 ...
完全同意，
阿威老师的回答非常精准. 来到论坛，总是能学到很多知识，感谢老师们！ 筠/aiq 发表于 2018-6-20 09:08
来到论坛，总是能学到很多知识，感谢老师们！
医学知识日新月异，而且涉及面广，大家相互交流取长补短
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