孩子他爸 发表于 2018-5-29 16:59

请问空气消毒机等属于医疗器械么？需要医疗器械注册证么？

请问各位大神空气消毒机等属于医疗器械么？需要医疗器械注册证么？有关的消毒器械、医疗器械分类的规范文件示哪个呢？

静雨轩 发表于 2018-5-29 17:30

2017年有个目录。



感控雏鹰 发表于 2018-5-29 19:00

空气消毒机属于消毒产品，应该索取卫生安全评价报告哦

ynosmile 发表于 2018-5-30 08:24

按照消毒器械进行处理，索证。

nanhudiea 发表于 2018-5-30 08:59

空气消毒机等属于医疗器械，需要索取医疗器械生产企业营业执照、生产许可证、注册证、

huangyimi 发表于 2018-5-30 09:39

学习了，谢谢楼上各位老师分享！

孩子他爸 发表于 2018-6-19 11:15

nanhudiea 发表于 2018-5-30 08:59
空气消毒机等属于医疗器械，需要索取医疗器械生产企业营业执照、生产许可证、注册证、

我们这边设备科的人说空气消毒机跟器械的消毒灭菌器不一样，不属于医疗器械，所以不需要医疗器械注册证

13645546980zy 发表于 2019-3-18 13:52

空气消毒机取消医疗器械注册证书及许可证(2015-08-26 09:46:46)
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标签：财经
近来收到许多医院客户的疑问，你们家空气消毒机医疗器械注册证书吗？你们家医用空气净化器有医疗器械生产企业许可证吗？等等众多疑惑，所以今天就对大家作统一回答，以下公告均为政府公共，大家如果有疑惑可以到国家食品药品监督管理局的官网上查询。空气消毒机取消医疗器械注册证书及许可证各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：　　一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。　　二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。　　尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。　　三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。　　对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月十日

2634613213 发表于 2019-4-8 09:01

学习了，谢谢老师的分享

林静 发表于 2019-9-18 10:34

13645546980zy 发表于 2019-3-18 13:52
空气消毒机取消医疗器械注册证书及许可证(2015-08-26 09:46:46)
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标签：财经


谢谢老师分享，一直没太搞清楚为什么，这下懂了。

叶晴 发表于 2019-12-1 21:18

学习了，谢谢老师的分享
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