消毒型医用超声耦合剂需要卫生安全评价报告吗？
请问大家消毒型医用超声耦合剂需要卫生安全评价报告吗？ 个人认为如果是按照消毒产品管理应该需要。。 个人认为消毒型医用超声耦合剂需要卫生安全评价报告 《医用超声耦合剂》（YY0299—2016） 个人认为是需要的 YY 0299-2016《医用超声耦合剂》http://bbs.sific.com.cn/thread-201345-1-1.html
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
《医用超声耦合剂》（YY0299—2016） 已下载学习{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:} 老师的问题也提醒了我，好像我没查过这个呢，马上去看看 下载学习了，谢谢老师分享 下载学习了，谢谢老师分享 消毒型医用超声耦合剂需要卫生安全评价报告。{:1_17:} 学习了，谢谢老师的分享。 本帖最后由 川页 于 2018-5-15 11:19 编辑
1、《医用超声耦合剂》（YY0299—2008）
（1）超声耦合剂无卫生指标：现行医药行业标准YY 0299-2008《医用超声耦合剂》中无卫生学指标即污染菌数没有限值，因而致使普通耦合剂中细菌污染严重。
（2）超声诊疗中无卫生措施：目前所有消毒规范中均没有规定超声诊室消毒要求和建筑布局，也没有要求对病人皮肤黏膜进行消毒卫生处理，无论什么类型病人都没有交叉隔离措施；医院B超室并没有纳入医院感染管理范围。
（3）超声探头带菌严重：国内外都有大量的报道，超声探头细菌超标率几乎是 100%，染菌量在103cfu/cm2 ～ 105 cfu/cm2；检出病原菌有大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、痢疾杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等医院感染常见病原菌和多重耐药菌包括MRSA 、MRSE、产ESBLs革兰阴性菌菌株。
（4）B超探头存在病毒污染：国外早在1993年就从阴超（直肠）探头上分离出人乳头瘤病毒（HPV）、疱疹病毒（HSV）和HIV等；甚至从季铵盐湿巾擦拭消毒后探头上仍然有21%检出HPV。
（5）超声耦合剂含菌量严重：国内多个省市调查发现，国产医用超声耦合剂存在严重的细菌污染，普通耦合剂中几乎100%有菌生长，污染超标率高达75%不等；2014年广东报道的未开封的普通耦合剂中细菌含量9.9×104cfu/g～3.0×105cfu/g；甚至标称为消毒型耦合剂中多数有菌生长，污染菌中医院感染病原菌多达10余种。
（6）超声诊疗过程为带菌操作：B超探头处于污染状态，耦合剂带菌严重，病人检查部位无卫生处理措施。B超探头和耦合剂与病人皮肤构成密切接触，形成耦合剂 B超探头 病人皮肤黏膜 医务人员手 环境物品 之间形成了交叉污染或感染链。
2、新修订版YY 0299-2016《医用超声耦合剂》
这部医药行业标准由国家FDA主持修订和颁布，新标准中 规定了对B超探头、治疗头和人体检查部位要使用兼有消毒作用的医用超声耦合剂；规定在手术中、经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜和对婴儿进行超声诊疗，要求用无菌耦合剂。修订内容规范了普通耦合剂中微生物限值（细菌总数应<100 cfu/g；规范了消毒型耦合剂具体消毒功能、评价方法和安全性能要求。
3、最新型消毒型耦合剂和无菌耦合剂已经上市：据《中国消毒学杂志》20014年第8期报道，北京某企业研制的医用超声消毒耦合凝胶既通过了国家级消毒评价实验室安全评价，同时也通过国家FDA北京医疗器械质量监督检验中心耦合剂性能评价并获得国家第2类医疗器械注册证。该项研究成果于2016年4月在北京通过了业内专家科学技术鉴定。无菌耦合剂也完全满足了无菌产品的各种要求。
4、消毒型耦合剂选择与使用中的误区
4.1消毒与杀菌不分:消毒剂不仅有其特殊定义，且有具体指标；有部分上市产品以“杀菌”二字混淆消毒概念。
4.2 对消毒指标要求不了解：市场上标称有“消毒”字样不代表就是合格的消毒耦合剂。这取决于消毒效果评价和耦合剂评价结果的真实性。
4.3 无菌级与无菌：无菌型耦合剂应当不含任何杀抑菌物质，应采用物理灭菌法使之达到灭菌要求而成为无菌产品。
5、《消毒产品卫生安全评价规定》
建立消毒产品卫生安全评价制度，强化企业责任。明确规定消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，其中第一类产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全有效的消毒产品。第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。将消毒产品按照风险程度分为三类，要求企业对不需要审批的第一、第二类消毒产品在首次上市前进行卫生安全评价，并对评价结果负责。6、总结：按照《消毒产品卫生安全评价规定》是应该进行卫生安全评价；新修订版YY 0299《医用超声耦合剂》，规范了消毒型耦合剂具体消毒功能、评价方法和安全性能要求。
我在14楼给你了全面的答复，看看是否满意？ 川页 发表于 2018-5-15 09:21
1、《医用超声耦合剂》（YY0299—2016）
（1）超声耦合剂无卫生指标：现行医药行业标准YY 0299-2008《医用 ...
全了，赞一个{:1_17:}{:1_17:}{:1_17:} 属于消毒产品的，需要卫生安全评价报告。 slh7230223 发表于 2018-5-14 10:15
个人认为消毒型医用超声耦合剂需要卫生安全评价报告
我也认为需要，但是问了几个厂家都说他们属于医疗器械，不需要{:1_2:} 川页 发表于 2018-5-15 09:24
我在14楼给你了全面的答复，看看是否满意？
好矛盾啊。我问了好几家厂家都没有卫生安全评价，您知道哪家有吗？
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