蓝眼泪33 发表于 2017-12-28 12:01

进口医疗器械归属地美国，注册证及许可证是否合并使用？

各位老师：想请教一个三证的问题。进口医疗器械，美国产品的注册证和许可证是否合并使用？不了解美国这一块的管理制度；我只看到厂家提供美国的注册证没有许可证，还是需要像我国一样需要营业执照及许可证？

ynosmile 发表于 2017-12-28 21:19

查看在国内的备案证明。中文标识。

海的女儿 发表于 2017-12-29 08:51

对于进口医疗器械，个人觉得重点看1）进口产品报关单 2）国外公司的授权委托书及其中文翻译（含公证书） 3）国际标准组织发放的质量认证书（产品质量合格和安全认证）及其中文翻译（含公证书）。另外国内一级代理机构应提供进口医疗器械的注册证、经营许可证。供参考！

GW5160 发表于 2017-12-29 09:31

路过学习了，谢谢老师分享！

lyluoxiuhua 发表于 2017-12-29 13:50

感谢2楼老师的分享！知道了！

蓝眼泪33 发表于 2017-12-29 14:37

海的女儿 发表于 2017-12-29 08:51
对于进口医疗器械，个人觉得重点看1）进口产品报关单 2）国外公司的授权委托书及其中文翻译（含公证书） 3 ...

谢谢老师的经验分享！

guoli2008 发表于 2017-12-29 15:28

海的女儿 发表于 2017-12-29 08:51
对于进口医疗器械，个人觉得重点看1）进口产品报关单 2）国外公司的授权委托书及其中文翻译（含公证书） 3 ...

好复杂啊，我的做法是：查看代理商的证件和授权书、查看产品注册证，

蓝眼泪33 发表于 2017-12-29 16:44

guoli2008 发表于 2017-12-29 15:28
好复杂啊，我的做法是：查看代理商的证件和授权书、查看产品注册证，

我们这边的卫生监督所要查报关单、检疫检合格证。但是进口产品的生产企业信息总是不全，很难做。

海的女儿 发表于 2017-12-29 17:18

guoli2008 发表于 2017-12-29 15:28
好复杂啊，我的做法是：查看代理商的证件和授权书、查看产品注册证，

消毒产品安全评价报告中对于进口产品要求提供报关单、授权委托书，我是参照此规范来执行的。如果没有报关单、委托书，那就可能不是正宗渠道的产品，所以还是要把关的。
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