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感控人：有个新规范2018年1月1日就要实施啦~您准备好了吗？
作者：西安大兴医院感控办 赵芸 编辑：董宏亮 关注 导 读 2016年1月26日中华人民共和国医药行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299—2016）于2018年1月1日就要开始实施了，替代2008年的标准，内容主要是增加了一项微生物要求及其检测方法，消毒功能学标准仍旧是按照《消毒技术规范》（2002年版）。 感控人关注的重点内容： 1.基本概念 1.1.医用超声耦合剂 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒介。 1.2.无菌型医用超声耦合剂 符合无菌要求的医用超声耦合剂。 1.3.非无菌型医用超声耦合剂 有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。 1.4.消毒型医用超声耦合剂 对探头、治疗头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声耦合剂。 2.医用超声耦合剂的分类和用途 | 类别 | | | | | | | 1.术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。 2.经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜的超声诊断、治疗操作。 3.对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。 |
file:///C:\Users\lenovo\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image001.gif3.微生物要求 3.1.无菌 无菌型产品应符合无菌要求 3.2微生物限度 非无菌型产品，细菌数每1g（ml）不得超过100CFU；霉菌和酵母菌数每1g（ml）不得超过100CFU；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g（ml）不得检出。 3.3消毒产品应具有消毒作用，并应按照国家《消毒技术规范》（2002年版）和GB/T 27949、GB/T 27951中的相应要求予以规定和公布。 3.4外观要求 产品一般应为无色或者浅色透明凝胶状，无不溶性异物，产品正常存放条件下，不得出现分层、霉变和异味。有效期由制造商自行规定。 3.5贮存要求 应贮存于—10~40℃，且清洁、干燥、通风的环境中。、 4.检验要求 4.1.无菌：按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XIH“无菌检查法”，结果应符合无菌要求； 4.2.微生物限度及相关要求事项 按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XIJ“微生物限度检查法，结果应符合上述要求。 4.2.1微生物限度检查环境技术要求 环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 4.2.2采样培养事项： 4.2.2.1取供试品10g ，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温，使供试品分散均匀。 4.2.2.2供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。 4.2.2.3本检査法中细菌及控制菌培养温度为30〜35°C;霉菌、酵母菌培养温度为23〜28°C，检验结果以lg、lml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。 5.消毒功能检验 按照国家《消毒技术规范》（2002年版）和GB/T 27949、GB/T 27951中的相应要求进行检验。
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发表于 2017-12-18 08:24
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