1461873977 发表于 2017-11-27 09:42

一次性无菌医疗器械证件审核

各位老师：一次性无菌医疗器械 需要哪些证件？有国家相关规范吗？

百毒不侵 发表于 2017-11-27 10:06

#在这里快速回复#《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（国卫办医发〔2013〕40号）此文件上有你需要的东东，可去查看。

ynosmile 发表于 2017-11-27 10:28

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》等

利箭 发表于 2017-11-27 11:00

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》主要是这三证，还有委托书、身份证复印件等

小白天使 发表于 2017-11-27 11:21

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。做到购进、入库、出库严格把关，确认后方可发放使用。

1461873977 发表于 2017-11-27 16:36

谢谢各位回复，规范性文件是什么？最新的。证件到期产品还可以用吗？

nkyyczf 发表于 2017-12-4 11:36

谢谢老师的分享，学习了，谢谢

nkyyczf 发表于 2017-12-4 11:36

谢谢老师的分享，学习了，谢谢

ylyzlyhy 发表于 2017-12-7 11:08


{:1_1:}谢谢老师分享。

ylyzlyhy 发表于 2017-12-7 11:08


{:1_1:}谢谢老师分享。
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