禅静思语 发表于 2017-9-22 09:13

BD模拟测试装置的资质审核？

BD模拟测试装置属于2类医疗器械，都需要审核哪些资质呢？
在卫生安全评价报告里面：
评价资料：检验报告（含结论），只需要索取检验结论吗？
卫生安全评价报告后附的（一）~（七）条，都需要逐一索取吗？
谢谢！

ynosmile 发表于 2017-9-22 09:52

根据要求，有设备科索取备案。

禅静思语 发表于 2017-9-22 09:56

ynosmile 发表于 2017-9-22 09:52
根据要求，有设备科索取备案。

设备科索来的证件只有备案凭证、卫生安全评价报告总表，后附检验报告结论、说明书、企业卫生许可证。
没有企业标准或质量标准、没有消毒器械元器件、结构图。有必要再索要后面这2项吗？
谢谢！

ynosmile 发表于 2017-9-24 09:11

禅静思语 发表于 2017-9-22 09:56
设备科索来的证件只有备案凭证、卫生安全评价报告总表，后附检验报告结论、说明书、企业卫生许可证。
没 ...

谢谢版主老师的回答，学习！
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