xinjianchi 发表于 2017-9-19 19:33

空气消毒机和床单位消毒机的经营许可

关于“空气消毒机和床单位消毒机”的证件审核一直困扰着我。据我所查的规范，没有明确的要求。请问各位老师，“空气消毒机和床单位消毒机”是否需要FDA颁发的经营许可呢？？“空气消毒机和床单位消毒机”这两个是否属于医疗器械6857这个目录内的呢？？？
请各位老师不吝赐教，谢谢！！！

感控雏鹰 发表于 2017-9-19 21:44

从个人理解的角度，空气消毒机和床单元消毒机都是属于消毒产品中的消毒器械，感控部门的管理主要索证内容为卫生安全评价报告（含卫生许可证），应该不存在所谓的经营许可一说哦

ynosmile 发表于 2017-9-20 08:00

按照消毒产品的要求进行审证。

jcyyhlb 发表于 2017-9-20 09:26

谢谢老师的回答，了解学习了。

白雪公主 发表于 2017-9-20 09:59

消毒、灭菌器械的准入审核包括：一）生产企业资质审核 1.营业执照副本、税务登记证、组织机构代码 2.生产企业卫生许可证（进口消毒产品在华责任单位营业执照）   3.产品卫生许可批件（产品卫生安全评价报告） 4.FDA（国家食品药品监督管理局）颁发的医疗器械产品注册证及附件（2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》）（二）销售企业资质审核 1.合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 2.FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年； 3.生产企业给销售企业的授权书； 4.经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式； 5.中国计量认证（CMA）的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）

wy170368036 发表于 2017-11-11 09:14

白雪公主 发表于 2017-9-20 09:59
消毒、灭菌器械的准入审核包括：一）生产企业资质审核 1.营业执照副本、税务登记证、组织机构代码 2.生产企 ...

老师麻烦分享一下这个文件的出处。。。。谢谢

白雪公主 发表于 2017-11-14 11:33

wy170368036 发表于 2017-11-11 09:14
老师麻烦分享一下这个文件的出处。。。。谢谢

这是多个规范的要求。如，《消毒产品生产企业卫生规范》2010
《消毒产品生产企业卫生许可规定》2010
《消毒产品卫生安全评价规定》2014
《消毒产品卫生监督工作规范》2014等等

hupo 发表于 2017-11-16 14:48

下载学习了。谢谢分享

hupo 发表于 2017-11-16 14:48

下载学习了。谢谢分享

云淡风清卢 发表于 2018-2-2 16:58

白雪公主 发表于 2017-9-20 09:59
消毒、灭菌器械的准入审核包括：一）生产企业资质审核 1.营业执照副本、税务登记证、组织机构代码 2.生产企 ...

多谢多谢老师了啊！学习了！

hngln 发表于 2018-8-28 09:25

谢谢老师的分享，学习收藏了。
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