湿热灭菌中的F0及其计算（之一）
本帖最后由 ICBC 于 2017-9-11 08:51 编辑有些灭菌器的物理监测含有F0值，但说明书或规范对F0的说明却非常少。本文试图通过递次深入的方法解释F0，直至给出F0的计算方法，或许对CSSD的灭菌人员有所帮助。
由于涉及内容较多且比较复杂，本文将通过2-3贴分别贴出，有兴趣的老师可以持续关注后续文字。如有错讹之处，敬请各位老师指正。
1. F0这一概念于1968年首次在食品工业中被引入，并于1976年由FDA提出，用于药物的灭菌，现已正式被纳入大多数药典中。2. 有必要记住一点，F0是在含水产品（罐头食品）的加热灭菌工艺中被发明的。3. 许多年前，蒸汽灭菌被认为是一个“潜在的障碍”（potential-barrier），即“全有或全无”（all-or-nothing）现象。即：一旦达到一定温度并保持一定时间，则在该时间内所包含的所有微生物都将在该时间内死亡，而不管其数量如何。显而易见，这种假设是存在风险的。4. 经过多年的研究表明，蒸汽灭菌并不是像一级化学反应那样直线型进行，而是以比温度升高更快的速率进行（其实是一种指数函数，下面会讲到）。5. 灭菌速率用十进制时间衰减量表示（通常计时，时间是60进制），于是引入了变量D，即：D值（D-value）。6. D值：在设定的暴露条件下，杀灭特定微生物总数的90%所需要的时间，或将灭菌单元中存在的微生物数量减少到十分之一所需的时间（单位：min）。后一种说法更易于理解。7. D值的大小与微生物的种类、灭菌介质以及灭菌温度有关。8. 在华氏250度的温度下（对应于摄氏121.11℃，下文均用摄氏度表示，121.11℃≈121℃），D值在0.5~2min之间。D值越大，则灭菌时间越长。9. 对于通常需要灭菌的微生物而言，可以假设D = 1min（取D得均值也是合理的）。也就是说，在121℃持续灭菌1分钟，灭菌结束时微生物的数量减少到灭菌开始时数量的十分之一。因此，如果将灭菌单元在121℃持续灭菌3分钟，则其中包含的微生物数目减少到初始数量的千分之一（1/10×1/10×1/10 = 1 / 1,000）。如果被灭菌单元的初始细菌负载为1,000（即灭菌单元有1,000 CFU），则在121℃下灭菌3分钟后，微生物数量为1CFU。10. 再过一分钟的灭菌之后（总共4分钟），按照上面的推理可得：负荷已经下降到1CFU的1/10，即0.1。此时的0.1应该被理解为每个灭菌单元含有十分之一的微生物，或者是此时本批次灭菌中，仍然有1/10的灭菌单元受到污染（未达到无菌状态）。11. 如果继续灭菌，那么灭菌单元受到污染的概率就会大大降低。这种概率被称作“非无菌单元的概率”—— PNSU（ Probability of Non Sterile Unit）。当PNSU=10-6时，意即：在本批次灭菌中发现非无菌单元（被污染）的概率为百万分子一。12. 也有学者建议用SAP（Sterility Assurance Probability无菌保证概率）来描述无菌状态，但最终没有被采纳。反而 SAL（Sterility Assurance Level无菌保证水平）被广泛使用，并最终取代PNSU而成为灭菌术语之一。13. 无菌保证水平（SAL）：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。显然，SAL是无量纲的纯数。通常情况下，当SAL=10-6时被认为是无菌状态。14. 为了实现目标确定的SAL，有必要满足几个条件：Ø统计上，了解灭菌批次的初始细菌负荷（在具体实验中，这是容易确定的）Ø为了获得所需的SAL，即使灭菌批次内温度最低的地方也已经接受了足够的致命热剂量Ø如果不是121℃的灭菌，则能够通过计算得出与121℃相当的灭菌效果15. 从上面的描述可见，SAL与D值相关，而D值除了与微生物的种类和灭菌介质有关外（灭菌时，菌种和灭菌介质可以确定）还与灭菌温度相关。于是，引入了杀灭微生物的温度系数——z值。16. z值（z-value）：在热力灭菌时，将作用时间减少90%，或D值减少一个对数值所需要相应提高灭菌温度的度数（单位：℃）。它是表示微生物对热敏感性的指标。17. 如果从给定微生物的实验数据获得的D值作为温度T的函数绘制在半对数图上（纵坐标为对数值），可以获得下图。从下图可以看出，如果温度变化10℃，则D值变化10倍。
谢谢老师的分享，学习了。 谢谢老师的分享，非常系统的基础知识。 学习了，谢谢老师的分享！ 谢谢老师的分享，很实用的专业知识。 xd6185623 发表于 2017-9-11 20:34
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后面还有两部分，连起来看效果更佳{:1_1:}
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