血液透析中心（室）医院感染预防控制规范征求意见稿
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布
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前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：华中科技大学同济医学院协和医院、北京大学第一医院、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、山西医学科学院山西大医院、黑龙江省疾病预防控制中心、武汉市疾病预防控制中心、广东东莞康华医院。本标准主要起草人：邓敏、吴艳艳、胡豫、田爱辉、贾会学、吴安华、左力、王梅、刘运喜、赵建成、杨芸、孙晖、林玲、梁建生、蔡汉港、邹俊宁、檀敏、魏华、王玉荣。血液透析中心（室）医院感染预防控制规范1 范围本标准规定了血液透析中心（室）的医院感染管理要求、预防与控制、监测要求及血液透析器复用管理的要求。本标准适用于卫生行政部门准予开展血液透析的医疗机构。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18466 医疗机构水污染物排放标准GBZ/T 213 血源性病原体职业接触防护导则WS/T 311 医院隔离技术规范WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 368 医院空气净化管理规范WS/T 511 经空气传播疾病医院感染预防与控制规范WS/T 512 医疗机构环境表面清洁和消毒管理规范WS/T 524 医院感染暴发控制指南YY 0598 血液透析及相关治疗浓缩物YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第一部分：用于多床透析YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求医疗机构血液透析室管理规范卫生部2010年血液透析器复用操作规范 卫生部2005年中国药典 国家食品药品监督管理总局 2015年血液透析中心管理规范（试行） 2016年3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 血液透析 hemodialysis 使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理对患者进行血液净化治疗的措施。3.2 血液透析中心 hemodialysis center 独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。3.3 血液透析室hemodialysis settings医疗机构内为需接受血液透析治疗患者提供血液透析的场所。3.4 血液透析单元hemadialysis unit一台血液透析机和一张透析床(椅)及其必备的支持设备所组成的单元。3.5 血液透析液hemadialysis fluid血液透析或血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。3.6 透析用水 dialysiswater满足YY 0572的要求且用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水、透析器的再处理用水和在线置换液制备用水。3.7 碳酸氢盐浓缩物bicarbonate concentrate含有碳酸氢钠的浓缩物，使用时按制定比例用透析用水和酸性浓缩物配置成血液透析液后，用于临床血液透析治疗。3.8 内毒素 endotoxin革兰阴性菌细胞壁的主要成分 ，主要为多糖链共价结合脂质A形成的脂多糖，能急速激活体液免疫和细胞免疫的宿主防御，导致发生以发热、寒战、低血压、多器官功能衰竭为主要表现的综合征，如果有足够的剂量进入血液循环系统甚至可以导致死亡。3.9 血管通路 vascular access 把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径，通常包括内瘘或中心静脉导管。3.10 自体动静脉内瘘 arteriovenousfistula通过外科手术，吻合患者的外周动脉和浅表静脉，使得动脉血液流至浅表静脉，达到血液透析所需的血流量要求、并便于血管穿刺，从而建立血液透析体外循环。3.11 移植物血管内瘘 graft vascularfistula当不能利用患者自身的血管建立动静脉内瘘时，可选用自身、异体及人造血管旁路移植造瘘。3.12 血液透析器hemodialyzer由透析膜及其支撑结构组成的血液透析器件，为血液透析的重要组成部分。3.13 血管穿刺部位感染 localaccess site infection,LASI血管穿刺部位出现脓液、或超过预期的发红、或肿胀，但未发生血流感染。血管通路部位出现脓液、发红或肿胀加剧并排除血管通路血管血流感染，也等同于血管穿刺部位感染。3.14 血管通路相关血流感染access-related bloodstream infection,ARB 与血管通路部位有关或来源不明的血流感染。3.15 血管通路感染vascular access infection,VAI 包括血管穿刺部位感染和血管通路相关血流感染。4 医院感染管理要求4.1 医疗机构的管理要求4.1.1 应建立由中心（室）主任、护士长与兼职感控人员等组成的医院感染管理小组，全面负责本中心（室）医院感染管理工作。4.1.2 独立设置的血液透析医疗机构的管理要求应遵循《血液透析中心管理规范（试行）》。4.1.3 应将血液透析中心（室）医院感染预防与控制工作纳入医疗质量管理，制定和完善血液透析中心（室）医院感染管理的各项规章制度并落实，加强监测。4.1.4 护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对血液透析中心（室）的管理履行以下职责:a) 根据工作量合理配置血液透析中心（室）的工作人员；b) 落实岗位培训制度。将血液透析专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入血液透析中心（室）人员的继续教育计划；c) 对血液透析中心（室）工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；d) 发生可疑血液透析相关感染时，组织、协调血液透析中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施；e) 专人负责血液透析中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案；f) 保障血液透析中心（室）的水、电的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。4.2 血液透析中心（室）的管理要求4.2.1 应遵循医院感染管理相关法规，结合本医疗机构具体情况，建立健全岗位职责、技术操作规范、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理及操作规程、职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2 医务人员在血液透析工作中，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。4.2.3 应建立医务人员的继续教育制度，医务人员应接受血液透析相关的岗位培训，正确掌握以下知识和技能：a) 血液透析医院感染的特点。b) 标准预防、手卫生、病人筛查、医疗用品规范使用、环境监测等医院感染预防与控制相关知识。c) 无菌技术操作和消毒隔离的基本原则与技能。d) 仪器设备（水处理、血液透析机、透析器复用及相关物品等）、环境清洁、消毒及其监测的知识和技能。e) 职业防护原则和方法。4.2.4 应建立患者档案，包含进行血液透析的日期、班次、床位、透析机编号及操作者信息等。应在排班表、病历及相关文件对感染患者作明确标识。4.2.5 对经血传播疾病，如乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒螺旋体及艾滋病病毒（HIV）感染患者，应遵循《医疗机构血液透析室管理规范》的要求分别在各自隔离透析治疗间（区）进行专机血液透析。4.2.6 应对隔离透析治疗间（区）患者实施专区管理，使用的设备和物品如透析机、血压计、听诊器、治疗车、抢救车及耗材等应专区使用并有标识。4.2.7 隔离透析治疗间（区）护理人员应相对固定。4.2.8 患有传染病的血液透析患者，应遵循WS/T311的要求进行透析治疗。4.2.9 当患者疑似感染经空气传播的传染病时，应遵循WS/T 511的要求，做好患者隔离、环境消毒、医务人员的个人防护工作。5 医院感染预防与控制5.1 建筑布局5.1.1 应布局合理，功能分区明确，标识清楚，洁污不交叉、不逆流。隔离区相对独立，集中管理。5.1.2 工作区域包括候诊区、接诊区、血液透析治疗室、血液透析治疗区、水处理区、污物处理区等。辅助区域包括库房、工作人员更衣室、医护办公室和卫生间等。若需要配置血液透析液的，应设置配液间。若开展血液透析器复用的，应当设置复用间。5.1.3 血液透析中心（室）环境应达到GB15982中的相关规定。5.1.4 透析治疗区应光线充足、通风良好。透析治疗区的每个透析单元使用面积不少于3.2m2，血液透析床（椅）间距不少于0.8m。5.1.5 水处理区环境保持清洁、干燥。水处理设备应避免日光直射。5.2 环境清洁与消毒5.2.1 血液透析单元的清洁消毒a) 每次透析结束后，应对透析机表面和机器内部管路进行清洁与消毒。透析机消毒方法应遵循透析机的使用说明。b) 透析时如发生透析器透析膜破损，应及时更换透析器，并在透析结束后对透析机内部及表面进行消毒。动、静脉传感器保护罩渗漏时应立即对透析机污染表面进行清洁与消毒并更换。c) 每例患者透析结束后应更换床单、被套及枕套，清洁消毒床头、床尾、床框和床头柜。d) 应定期对床单元进行终末消毒。非隔离区床单元宜每3个月消毒一次，隔离区床单元宜每月消毒一次。5.2.2 血液透析中心（室）物体表面、地面应保持清洁、干燥，每次透析结束后进行清洁消毒，遇明显污染随时清洁与消毒。当物体表面、地面有血液、体液或分泌物污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再进行清洁与消毒。消毒剂的选择、消毒方法及消毒频次应遵循WS/T 512的要求。5.2.3 空气净化方法应遵循WS/T 368 6.3的要求。5.2.4 下机操作时应排空血液透析器及其管路，排出的污水应遵循GB 18466的要求处理。医疗废物应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求进行分类管理，封闭转运。5.3 手卫生要求5.3.1 应根据床位数和工作量在透析治疗区、隔离透析治疗区和血液透析治疗室配备非手触式流动水洗手设施和速干手消毒剂，以满足手卫生需求。5.3.2 医务人员手卫生应符合WS/T 313的要求，手卫生时机见附录A。5.4 医务人员的职业防护要求5.4.1 应配备个人防护用品手套、口罩、隔离服、防水围裙、面罩、护目镜等和洗眼装置。5.4.2 HBV血清标志物阴性的医务人员应进行乙肝疫苗接种，具体接种方法遵循疫苗使用说明。5.4.3 呼吸道传染病流行期间，应根据疫情需要，开展工作人员的症状监测，必要时应为高风险人群接种经空气传播疾病疫苗。5.4.4 若发生职业暴露，遵照GBZ/T 213的要求进行处置。5.5 经血传播疾病的预防5.5.1 第一次透析的患者或由其它医疗机构转入的患者宜在治疗前进行HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染的相关检查。登记患者检查结果，并保留原始资料。5.5.2 长期透析的患者每6个月进行一次HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染的相关检查；登记并保留原始资料。5.5.3 经血传播疾病（HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染）患者应使用一次性使用透析器。5.6 血管通路的感染预防5.6.1 自体动静脉內瘘和移植物血管内瘘手术均应在手术室完成。5.6.2 使用自体动静脉内瘘进行透析的重点操作如穿刺、与透析管路连接和断开，应遵循无菌技术操作原则。5.6.3 中心静脉置管的感染预防5.6.3.1 置管操作时应评估环境是否符合要求。5.6.3.2 应严格执行无菌技术操作规程。置管时应遵守最大限度的无菌屏障要求。置管人员应戴帽子、口罩、无菌手套，穿无菌手术衣。5.6.3.3 应严格遵照WS/T 313，认真执行手卫生并戴无菌手套后，尽量避免接触穿刺点皮肤。置管过程中手套污染或破损应立即更换。5.6.3.4 中心静脉导管连接与断开操作流程见附录B。5.7 设备/设施的医院感染管理要求5.7.1 水处理系统5.7.1.1 宜采用直接供水模式。5.7.1.2 采用间接供水模式时，应达到YY 0793.1的要求。5.7.1.3 水处理系统的消毒和监测应遵循厂家的使用说明和YY/T 1269的相关要求。5.7.2 透析机透析机排液管与排水管之间应有一定的气隔。5.7.3 血液透析浓缩液配制容器5.7.3.1 血液透析浓缩液配制容器应每日用透析用水清洗1次；应每日至少消毒1次，消毒剂的使用及残余量的测试应遵循消毒剂产品使用说明书。5.7.3.2 血液透析浓缩液配制容器滤芯应每周至少更换1次。5.7.3.3 碳酸氢盐浓缩物溶液应在配制后24h内使用。5.7.3.4 若使用血液透析浓缩液集中供液系统，应符合YY 0598的相关要求，其消毒和监测应遵循厂家的使用说明。5.8 医疗用品的管理5.8.1 一次性使用的无菌物品应一次性使用。5.8.2 应在透析治疗室准备治疗物品，并将所需物品放入治疗车，带入透析单元的物品应为治疗必须且符合清洁或消毒要求。5.8.3 带至透析单元的一次性医疗用品（如无菌纱布），若开封后未使用完应按医疗废物处置，不应给下一位患者使用，也不应带回透析治疗室。5.8.4 带至透析单元的可重复使用的物品如听诊器等，应规范清洁消毒后方可给下一位患者使用或返回贮存区。5.8.5 动静脉压力传感器外部保护罩应一人一用一更换。5.8.6 不应用同一注射器向不同的患者注射肝素或对深静脉置管进行肝素封管。6 血液透析器复用的管理6.1 可重复使用的血液透析器应专人专用。6.2 每次使用后应规范灭菌。6.3 应采用血液透析器复用机灭菌。复用血液透析器消毒剂的使用应遵循消毒产品使用说明书，最长不应超过14d。6.4 复用血液透析器下机后应及时处理。血液透析器的血室应无菌。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒。血液透析器外壳应使用与其外部材料相适应的消毒剂消毒。6.5 血液透析器复用的操作流程应参照《血液透析器复用操作规范》。7 医院感染监测及处置要求7.1 透析用水的监测7.1.1 细菌监测应每月1次，采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌数≤100CFU/mL。细菌数≥50CFU/mL为干预水平。7.1.2 内毒素监测应每3个月1次，采样部位为反渗水供水管路的末端，内毒素≤0.25EU/mL。内毒素≥0.125 EU/mL为干预水平。7.2 血液透析液的监测7.2.1 应每月进行血液透析液的细菌监测，在透析液进入血液透析器的位置收集标本，细菌数≤100CFU/mL。细菌数≥50CFU/mL为干预水平。7.2.2 应每3个月进行血液透析液的内毒素监测，留取标本方法同细菌培养，内毒素≤0.5EU/mL。内毒素≥0.25 EU/mL为干预水平7.2.3 超纯净透析液应每月进行细菌监测，在透析液进入血液透析器的位置收集标本，细菌数≤0.1CFU/mL。超纯净透析液应每3个月进行内毒素监测，留取标本方法同细菌培养，内毒素≤0.03EU/mL。7.2.4 自行配置的碳酸氢盐浓缩物溶液，应遵循YY 0598的要求进行监测，细菌总数应≤100CFU/mL，真菌总数应≤10CFU/mL，大肠杆菌不得检出。7.2.5 血液透析液的细菌和内毒素监测每年应覆盖所有透析机。7.2.6 细菌检测可参考附录C，内毒素检测应遵循《中国药典》。7.3 环境卫生学监测7.3.1 每季度应对空气、血液透析机表面及医务人员手等进行微生物监测，登记并保留原始资料。7.3.2 空气中的细菌菌落总数应≤4cfu/(5min·9cm直径平皿)，物体表面细菌菌落总数应≤10CFU/cm2, 卫生手消毒监测的细菌菌落总数应≤10CFU/cm2。7.4 血源性传播疾病的医院感染监测及处置7.4.1 应监测并记录每位患者首次和其后每6个月一次的HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染的相关检查结果。7.4.2 若患者在血液透析期间血清标志物及病毒核酸由阴性转为阳性，则为新发感染。若出现一例新发感染，医疗机构应启动原因调查，分析血液透析全过程，寻找高危因素和隐患并改进。7.5 血管通路感染的监测7.5.1 可开展血管通路感染的监测。7.5.2 可通过使用抗菌药物、血培养结果阳性和血管部位出现脓液、发红或肿胀加剧来推断血流感染和血管通路感染。7.6 医院感染暴发处置发生与血液透析相关的医院感染暴发时，应根据《医院感染管理办法》、《医院感染暴发报告及处置管理规范》与WS/T 524的相关规定进行处置、上报。
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