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阳光总在 发表于 2017-8-9 13:35

防护用品 索证

请问，进口防护口罩、防护眼镜，只有报关证明，可以吗，我们医院采购办说国产的没有三证

尘埃69 发表于 2017-8-9 13:35

本帖最后由 尘埃1969 于 2017-8-9 14:01 编辑

《医疗器械监督管理条例》
根据条例防护口罩应该属于第二类医疗器械。防护眼镜属于一类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
国产的应该有生产许可、经营许可、注册三证

趴𒀱菜 发表于 2017-8-9 14:26

【2009】关于进一步规范医用口罩注册工作的通知【国食药监械（2009）755号】 中规定       医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

   《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中规定

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

    《医疗器械经营监督管理办法》中规定
第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。    总之，你看看这三个文件吧，见附件！

感控雏鹰 发表于 2017-8-9 15:00

防护面罩和眼镜的本身也不是无菌要求，本身对进口的医疗器械要求的就是产品注册证和报关单等，经营许可证是肯定有的，因为都是找的国内的代理公司，生产许可证不需要，也没有

jerkran 发表于 2017-8-9 15:04

丨丨丨 发表于 2017-8-9 14:26
【2009】关于进一步规范医用口罩注册工作的通知【国食药监械（2009）755号】 中规定       医用口罩属于第 ...

nice，学习了      {:1_12:}

最美-遇见 发表于 2017-8-9 16:01

谢谢分享，学习了又一个口罩相关的规范，标准规范比较多，有不少都没注意到了

春语 发表于 2017-8-9 17:30

       谢谢老师分享，学习了。

高山雪莲W 发表于 2017-8-9 21:04

丨丨丨 发表于 2017-8-9 14:26
【2009】关于进一步规范医用口罩注册工作的通知【国食药监械（2009）755号】 中规定       医用口罩属于第 ...

详细解答，有理有据，学习了。

院感小兵lxr 发表于 2017-8-11 08:33

谢谢分享，学习了又一个口罩相关的规范{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}

快乐人生邮箱 发表于 2017-8-18 15:53

路过学习了，感谢各位老师的精彩讨论。

miaoweiwei 发表于 2017-8-24 09:48

路过学习了，感谢各位老师的精彩讨论

潇朵儿 发表于 2018-4-1 15:47

丨楚丨河丨 发表于 2017-8-9 14:26
【2009】关于进一步规范医用口罩注册工作的通知【国食药监械（2009）755号】 中规定       医用口罩属于第 ...

下载学习了谢谢分享{:1_1:}

晏医3889 发表于 2018-4-2 10:44

谢谢老师分享，学习了

晏医3889 发表于 2018-4-2 10:50

谢谢老师分享，学习了

gxmzyy3112505 发表于 2018-4-26 11:44

感控雏鹰 发表于 2017-8-9 15:00
防护面罩和眼镜的本身也不是无菌要求，本身对进口的医疗器械要求的就是产品注册证和报关单等，经营许可证是 ...

下载学习了，感谢老师的分享！

jryygkdj8499595 发表于 2018-6-19 15:17

正在学习防护用品的知识，谢谢老师的分享！

婉如 发表于 2018-7-10 00:33

下载学习了，感谢老师的分享！

gxmzyy3112505 发表于 2018-9-12 11:22

丨楚丨河丨 发表于 2017-8-9 14:26
【2009】关于进一步规范医用口罩注册工作的通知【国食药监械（2009）755号】 中规定       医用口罩属于第 ...

下载学习了，感谢老师的分享！

mxgskyycxn 发表于 2018-10-29 16:59

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