灭菌包装的相关问题（之三）
前几个问题，请参见（一）和（二）地址如下：灭菌包装的相关问题（之一） http://bbs.sific.com.cn/thread-193173-1-1.html
灭菌包装的相关问题（之二） http://bbs.sific.com.cn/thread-193323-1-1.html
11. 手术器械为什么要放在篮筐或有孔的托盘配套包装？
12. 包装方法或包装材料发生改变，应对灭菌效果重新评价
13. 包装太松或太紧会有什么情况发生？
14. 去污区与检查包装区之间应设物品传递窗
15. 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料
11. 手术器械为什么要放在篮筐或有孔的托盘配套包装？WS 310.2的5.7.4条款规定了手术器械包装需要放置在篮筐或有孔的托盘中，其目的不外乎以下几点：1）防止器械穿透灭菌包装，使“包装的完好性”遭到破坏；2）篮筐或有孔托盘可以使灭菌介质更好地到达器械表面；3）篮筐和托盘为灭菌“包”提供了易于闭合的“立体”，封包胶带粘贴后，包装能很好的闭合。 12. 包装方法或包装材料发生改变，应对灭菌效果重新评价在WS 310.3中有两个条款指出了包装方法和包装材料改变后需要重新评价灭菌效果。压力蒸汽灭菌监测中的4.4.2.3.3指出：采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。低温灭菌监测的原则（4.4.4.1条款）中指出：低温灭菌器新安装……包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次）。为什么包装方法和包装材料发生变化后要对灭菌效果重新评价呢？包装材料变更后需要进行灭菌效果评价相对容易理解。因为，每种包装材料在开发的时候就是针对特定的某种灭菌方式（湿热/低温/等离子体等等）。包装材料在允许上市前都要按照规定的标准（如：YY/T 0698.1~10）进行严格的灭菌效果评价；因此，在医疗机构灭菌方式不变的情况下，如果改变包装材料，就意味着改变了灭菌条件，灭菌是否有效就需要重新评价了。同样的道理，包装方法的改变（如：保护性篮筐、锐器保护套等使用）也会影响到灭菌效果。尤其对蒸汽（灭菌介质）穿透和干燥阶段的蒸汽排除有较大的影响。在使用这些装置时，要咨询厂家的建议。（As with any other packaging method, containment devices such asprotective organizing baskets, trays, or cases should not be used withoutconsulting the containment device manufacturer or conducting specific testing,because these devices can affect the dynamics of the sterilization and dryingprocess. Containment devices such as protective organizing baskets, trays, orcases can impede air removal, steam penetration, and steam evacuation (fordrying) and thus prevent sterilization from being accomplished in the specifiedcycle time——AAMI ST 79）
13. 包装太松或太紧会有什么情况发生？在WS 310.2中的5.7.10条款的封包要求中指出：闭合式包装……松紧适度。在真空排气阶段器械包会发生膨胀，如果包装太紧，则会使封包胶带撕裂从而失去密闭的作用。如果胶带足够结实的话，会把包装材料（包装纸）拉破。包装太紧不可取，同样，包装太松散也不可取。包装太松，就会因包装的皱褶多而出现闭合不严的风险。另外，包装外部过多的皱褶也会吸收太多的冷凝水而出现湿包的风险。包装作业是一项实践性和技术性较强的工作。到底什么样的松紧度才算合适，只有通过大量的实践才能总结出经验。 14. 去污区与检查包装区之间应设物品传递窗大家都知道，污染区域（去污区）和清洁区域（检查包装灭菌区）应该进行物理隔离。在CSSD中通常情况下这两个区域之间是用清洗消毒机或墙面作为物理隔离的。但为了工作上的方便，需要在物理隔离上开设传递窗。关于传递窗，有一下几个方面需要说明一下：l传递窗两侧要设置物品接受台，台面的高度要相同；l传递窗应常闭，只有在传递物品时才可开启；l避免将去污区的器械未经清洗消毒而直接从传递窗传输到清洁区；l传递窗主要是方便手工清洗的精密器械或对水敏感的器械的传递（a pass-through window is also convenient for delicateinstrumentation and water-sensitive equipment that have been manuallydecontaminated.——AAMI ST 79） 15. 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料要想理解上面这句话的含义，有必要首先搞清楚如下两个定义：最终灭菌和无菌屏障系统。在ISO 11607 《最终灭菌医疗器械的包装材料》中定义了“最终灭菌”——产品（医疗器械）在其无菌屏障系统内进行灭菌的过程（terminal sterilization： process whereby product is sterilized within its sterile barriersystem）。“无菌屏障系统”——防止微生物进入的最小包装，并允许在使用地点显示其产品的无菌性（sterile barrier system： minimum package that prevents ingress of microorganisms and allowsaseptic presentation of the product at the point of use）。换言之，“无菌屏障系统”是指在产品使用时对产品进行灭菌的最小包装，并能够有效防止微生物进入该系统进行繁殖。于此可见，最终灭菌的包装材料除了要满足灭菌过程的要求外，最重要的还是其阻菌性。无论您的灭菌过程有多严格，您仍然可能会污染到您已经灭菌过的产品。当您的包装和密封封闭系统是开放式的储槽时，其阻菌性就非常的差，这种情况下被再次污染的风险也就非常大。因此，开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料就不难理解了。 至于什么是开放式储槽，到目前还没有找到权威的定义。大致的意思是：带有通气孔或虽然自身不带有通气孔但其密封性不能保证阻隔细菌入侵的容器。如：带盖的硬质容器（类似饭盒）。附图是医院常见的开放式储槽
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