灭菌包装的相关问题（之一）
本帖最后由 ICBC 于 2017-6-22 09:21 编辑前言包装——司空见惯的一种物品或技术活动，在各行各业中都离不开包装材料和包装作业。在医疗机构中，由于其特殊的行业特点，其包装具有特殊的要求。本文在基于国家规范并参考国外技术实践的基础上，通过若干问题的解答来描述CSSD中包装的一些理论和实践。由于自拟题目，所以题目之间的跳跃性比较大。另外，本人水平有些，有些问题没有被列入亦或是无法给出科学的回答而不敢列入。在正文中，除特别说明外，“包装”特指医疗机构中的灭菌用包装材料和/或包装技术。为保证引用外文的正确性，一般先给出原文，并尽可能给出中文意思，由于本人翻译水平有限，请参阅本文者以原文为准。灭菌包装（包装材料及包装作业）涉及到多学科知识，是非常复杂的，也是医疗机构实现其无菌保障水平（SAL）的保证，内容比较庞大，本人将采用边写边发布的方式提供给大家，供大家批判性参考。
每贴5-6个题目，分若干贴完成。
1. 包装的定义国家标准GB/T4122.1-1996中规定，包装的定义是：“为在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。”它有两重含义：①关于盛装商品的容器、材料及辅助物品，即包装物；②关于实施盛装和封缄、包扎等的技术活动。
2. 包装的功能与分类包装的功能：① 实现商品价值和使用价值；② 保护商品，免受自然因素的侵袭，如：日晒、雨淋、污染等；③ 流通环节的方便
包装的分类：① 按产品销售范围分：内销产品包装、出口产品包装；② 按包装在流通过程中的作用分：有单件包装、中包装和外包装等；③ 按包装制品材料分：有纸制品包装、塑料制品包装、金属包装、玻璃容器包装和复合材料包装等；④ 按包装使用次数分：有一次用包装、多次用包装和周转包装等；⑤ 按包装容器的软硬程度分：有硬包装、半硬包装和软包装等；⑥ 按产品种类分：有食品包装、药品包装、机电产品设备器包装、危险品包装等；⑦ 按功能分：有运输包装、贮藏包装和销售包装等；⑧ 按包装技术方法分：有防细菌包装、防震包装、防湿包装、防锈包装、防霉包装等；⑨ 按包装结构形式分类：贴体包装、泡罩包装、热收缩包装、可携带包装、托盘包装、组合包装等。
3. 医疗包装相关的国家标准有哪些？
标准代号标准名称
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械时的包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求
GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认要求
YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料—吸塑包装共挤塑料膜要求和实验方法
YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料—灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料—纸袋、组合袋和卷材 生产用纸要求和实验方法
YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料—纸袋要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料—透气材料与塑料膜组成可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料—用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料—环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料—蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和实验方法
YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料—可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造材料要求和试验方法
YY/T0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料—可密封组合袋、卷材和盖材生产用有涂胶聚烯烃非织造材料要求和试验方法
YY/T0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 加速老化试验指南
YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 软性屏障材料的密封强度
YY/T0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 无约束包装抗内压破坏
YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 内压法检测粗大泄漏（气泡法）
YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
YY/T0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 涂胶层重量的测定
YY/T0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法 透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 目力检测医用包装密封完整性
YY/T0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 软性屏障膜抗揉搓性
YY/T0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
4. 灭菌包装的定义美国FDA给出的定义为：Asterilization wrap (pack, sterilization wrapper, bag or accessories) is adevice intended to be used to enclose another medical device that is to besterilized by a health care provider. It is intended to allow sterilization ofthe enclosed medical device and also to maintain sterility of the encloseddevice until used（灭菌包——包装，灭菌包，袋或附件，是一种旨在用于封闭需要灭菌的医疗器械的一类装置。这类包装允许其包裹的医疗器械能够灭菌，并且一直保持此封闭装置的无菌性，直到此封闭装置使用为止）。简言之，灭菌包装有如下特定含义：①用于封闭将要灭菌的医疗器械；②包装允许其被包裹的器械进行灭菌；③包装具有保持其被包裹器械的无菌性（即：无菌屏障）；④包装作为无菌屏障具有时效性（即：密封状态破坏即为失效）。
5. 包装材料的监管据笔者所知，我们国家对包装材料没有列入监管要求（如果监管，请大家告知）。美国FDA将包装材料列为第二类医疗器械进行监管。灭菌包装在 CFR 21中列为880.6850（参见下图）
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