消毒湿巾如何索证？
本帖最后由 舒窈 于 2017-5-31 19:42 编辑自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
这次年会的时候听取了江苏省卫生监督所顾健主任对消毒湿巾进展的讲解，对于消毒湿巾的索证及监管有了一定的了解。
消毒湿巾法规标准政策动态
1. 2013年国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中要求“对用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）”按本规定应进行卫生安全评价合格后上市。——此处无纺布为载体的消毒剂即指消毒湿巾
2. 2014年卫生部消毒标委会会审通过了GB《湿巾类消毒产品卫生要求》（包括消毒湿巾），2016年调整后的报批稿WS《载体类消毒剂卫生要求》暂停。——即现无消毒湿巾的国家标准
3. 2016年国家卫计委发布的WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》提到了消毒湿巾的定义及要求：
消毒湿巾：以非织造布，织物、无尘纸或其它原料为载体，纯化水为生产用水，适当添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁和消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒；
消毒湿巾的上市
只需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格，不需要按《消毒产品安全评价规定》，不要求进行卫生安全评价及备案
消毒湿巾监管
暂不属于卫生计生消毒产品监管范围，不属于食品药品监督管理局医疗器械监管范围
因此消毒湿巾的监管仍然悬而未决，希望尽快国家尽快出台相关标准
《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》推行消毒湿巾的使用，方便易行，如果没有相关的使用标准，临床到达还能不能推广使用呢？ 学习了，谢谢。 消毒湿巾现在主要是定位还存在疑惑吧，所以管理上难度比较大 消毒医疗器械表面，方便。。。快捷。。。。。 湿巾索证的确存在管理上的问题，希望专家们尽快解决。 这是一个需要解决的问题，但是湿巾的确很方便 随着消毒湿巾的广泛使用，消毒湿巾的索证无标准要求，放开可能导致产品的不合格 这真是一个亟待需要解决的问题！不然医院不好执行！ 随着消毒湿巾的广泛使用，消毒湿巾的索证无标准要求，放开可能导致产品的不合格 学习了，干脆等国家标准出来再决定用不用~ 院感小哥 发表于 2017-6-5 11:10
学习了，干脆等国家标准出来再决定用不用~
但是湿巾确实很方便，ICU等重点科室都很喜欢用。但监管就是个大问题 舒窈 发表于 2017-6-5 11:13
但是湿巾确实很方便，ICU等重点科室都很喜欢用。但监管就是个大问题
是啊，希望国家出规范能快一些~ 你管理规范提到消毒湿巾使用，可又没有执行标准如何监管呢疑惑 xuesi 发表于 2017-6-5 12:30
你管理规范提到消毒湿巾使用，可又没有执行标准如何监管呢疑惑
令人困惑的点就在这儿。消毒湿巾的国标很难产啊。 是有同感，感谢“舒窈”老师把问题提出来 期待标准的出台！！！！！！！！！！！！！！！1 我院现在就存在这样的问题，临床科室用消毒湿巾很方便，但现在送的厂家产品未中标，由后勤科采购，可否使用？ 学习了，谢谢！！{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}
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