新版《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》与老版的比较
本帖最后由 鱼儿飞 于 2017-4-7 11:19 编辑在年初的时候，针对“十个新规”我们在论坛发起了一轮征集疑惑的征集帖，下面是院感小哥老师整理的征集帖的汇总，希望对大家有用，再次感谢院感小哥老师的整理！！！
通过新旧版本规范的对比，发现新版规范中，对于消毒灭菌工作人员的配备及培训做了明确的要求，分区布局有明确的要求，清洗消毒灭菌的流程有更加详尽的叙述，并且要求监测要有记录；新规范侧重于口腔器械的清洗消毒灭菌的原则、流程及监测；未涉及卫生行政部门监管、医务人员诊疗操作时的防护、医疗废物处理以及环境物表的清洁等方面内容。新规范从形式及内容都更符合行业规范的标准要求。我们要认真学习领会规范内容，加强监管，防控医院感染，保障患者医疗安全。
2005版《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》2016版《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》
一、标准适用第二条 本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。
二、管理要求
分区第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。4.1.2应设立独立的器械处理区。并有分区设置具体要求（4.2内容）
人员要求第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容见附录A。
三、消毒灭菌原则及方法第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则： 一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。 二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。 四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。第十一条 口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是： 一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。 二、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。 三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。 第十三条 口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期。 采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。第十五条 牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械， 首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。 对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。 第十六条 每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。5 口腔器械处理基本原则5.1口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。5.5口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。6 口腔器械处理操作流程 6.1回收6.1.1口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回收。6.1.2口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。具体如下：a）结构复杂不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水 或酶类清洁剂。b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。C）其他器械可选择专用回收容器放置。6.1.3回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。6.2清洗6.2.1口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合 附录C要求;机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法。6.2.3带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。a）可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。b）电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。6.2.4牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法见附录C的C.2。6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。6.3干燥6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：金属 类干燥温度70°C〜90°C;塑料类干燥温度65°C〜75°C。6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。6.4检查与保养6.4.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节 处应无污渍、水渍等残留物质和镑斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或变形的器械应及时 更换。6.4.2牙科手机的保养见附录D。6.5消毒方法选择6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法见附录C 的 C.3。6.5.2化学消毒方法应符合WS/T 367的要求。6.6 包装6.6.1应根据器械特点和使用频率选择包装材料。6.6.2低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放人备用清洁容器内保存。6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。6.6.4封包要求如下：a）包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效 期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。b）口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。C）纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度>6 mm,包内器械距包装袋封口处>2.5 cm。纸袋包装 时应密封完整。d）医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。6.7灭菌方法选择6.7.1口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求。6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。6.7.3其他灭菌方法应符合WS310.2要求。
四、消毒灭菌效果监测第十八条 医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，确保消毒、灭菌合格。灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格；灭菌物品放置灭菌器的方法合格；灭菌器的仪表运行正常；灭菌器的运行程序正常。 第十九条 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。 第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。 第二十一条 使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。 浓度监测：对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度，对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。微生物污染监测：使用中的消毒剂每季度监测一次，使用中的灭菌剂每月监测一次。7监测要求 7.1消毒监测7.1.1湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。7.1.2化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。7.1.3消毒效果监测：消毒后直接使用的物品宜至少每季度监测一次，监测方法及结果判读符合 WS/T 367的要求。7.2 灭菌监测7.2.1小型灭菌器监测应符合附录E。7.2.2其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关规定。7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F。8消毒与灭菌物品放行 8.1消毒物品放行8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间），所得参数符合要求时，消毒物品方可放行。8.1.2用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度，符合WS/T 367的要求时，物品方可放行。8.2灭菌物品放行8.2.1每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参 数一致时，灭菌物品方可放行。8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、 化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。9器械储存9.1储存区应配备物品存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：a）灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识；b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1;表1包装材料无菌有效期
包装类型
纺织材料和牙科器械盒一次性纸袋一次性皱纹纸和医用 无纺布一次性纸塑袋
有效期/d730180180
c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h;中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。
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