庚优 发表于 2017-3-10 09:48

低温等离子灭菌器需要审核的证件

我院准备购置一台等离子灭菌器，我想知道都需要审核哪些证件？

感控雏鹰 发表于 2017-3-10 10:06

本帖最后由 感控雏鹰 于 2017-3-10 10:10 编辑

       按照国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）的要求，等离子灭菌器属于消毒产品中的消毒器械，属于第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
   规定第十五条指出： 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件（已取消或归省级卫生行政部门管理）。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括
（1）标签（铭牌）
（2）说明书
（3）检验报告结论
（4）国产产品生产企业卫生许可证
（5）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

jerkran 发表于 2017-3-10 10:21

感控雏鹰 发表于 2017-3-10 10:06
按照国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）的要求，等 ...

谢谢雏鹰老师的回答，学习了{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:}

星雨落花 发表于 2017-3-10 10:30

非常感谢老师，学习了。

jcyyhlb 发表于 2017-3-10 11:27

谢谢了，下载学习了。

云淡风清148 发表于 2017-3-10 13:59

谢谢老师分享，下载学习！！{:1_1:}

院感新人1001 发表于 2019-3-7 14:43

下载收藏，谢谢分享给大家！

铁七师 发表于 2019-3-28 11:44

jcyyhlb 发表于 2017-3-10 11:27
谢谢了，下载学习了。

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qlh710315 发表于 2023-6-7 23:40

非常感谢老师，学习了。

颖杰1106 发表于 2023-6-15 08:58

谢谢老师的分享，学习了

晨曦之阳 发表于 2023-8-29 09:40

非常感谢老师，学习了。
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