禅静思语 发表于 2017-2-18 09:09

2类医疗器械如何审核?

以前审核3类医疗器械,在国家药监局的网上就可以查到。今年发现注册证号的书写格式有所改变,且2类医疗器械查不到吗?还是在别的什么网址上查呢?

谢谢!

感控雏鹰 发表于 2017-2-18 11:51

这个和权限有关,2014年的国务院令《医疗器械监督管理条例》中指出,二类医疗器械的注册是由所在省、自治区 、直辖市人民政府食品药品监督部门负责哦,第一类则是市级,只有第三类是像国家食药部门注册的,所以二类医疗器械可以咨询所在省的食药部门

禅静思语 发表于 2017-2-19 08:03

感控雏鹰 发表于 2017-2-18 11:51
这个和权限有关,2014年的国务院令《医疗器械监督管理条例》中指出,二类医疗器械的注册是由所在省、自治区 ...

也就是说,在网上都是可以查得到的,只是当地省市人民政府食品药品监督网上可以查到,我的理解对吗?谢谢!

感控雏鹰 发表于 2017-2-19 09:12

禅静思语 发表于 2017-2-19 08:03
也就是说,在网上都是可以查得到的,只是当地省市人民政府食品药品监督网上可以查到,我的理解对吗?谢谢 ...

这块可能就和各个省的执行落实情况有关了,说实话这块管理现在来说还是比较乱的,凡事涉及到医疗器械的,往往都是有点“本事”的,建议如查不到可以咨询市内的食品药品或者卫检部门,由他们联系省级单位确认

禅静思语 发表于 2017-2-20 08:58

感控雏鹰 发表于 2017-2-19 09:12
这块可能就和各个省的执行落实情况有关了,说实话这块管理现在来说还是比较乱的,凡事涉及到医疗器械的, ...

谢谢版主耐心解答。
感觉审核这块比较复杂,而且,每次听课也都是规范的宣读,真正在实际工作中如何审核资质,不是特别明确。
再次感谢!

感控雏鹰 发表于 2017-2-20 09:22

禅静思语 发表于 2017-2-20 08:58
谢谢版主耐心解答。
感觉审核这块比较复杂,而且,每次听课也都是规范的宣读,真正在实际工作中如何审核 ...

老师太客气了,这块说实话确实管理起来很困难,首先因为消毒产品的管理涉及多个部门,药学部和设备处院感科以及临床使用科室,同时,说的直接点,涉及采购的,往往存在一些利益纠葛,这就导致很多时候不是我们可能管控的,感控的索证管理其实也比较难,主要是国家和省市在这块现在有点越来越放开的感觉,而我们本身确实也不是从事卫生监督工作,对审核流程也很难把控,这块给老师的建议就是需要设计到索证不清晰的,直接电话咨询市卫生监督部门,她们不清楚的就会联系省级卫检,这样的话相对来说我们操作起来有依据了

baixiaoyue 发表于 2017-3-24 11:14

谢谢两位老师的讲解,我对这块一直都没能弄懂,能有简便一点的处置方法?
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