zy_1112 发表于 2017-1-31 16:43

关于消毒器械的索证问题

各位老师好，消毒器械包括各类灭菌器和指示物等，像压力蒸汽灭菌器又属于医疗器械，索证时应该即要求有卫生安全评价报告又要求有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》.《医疗器械经营许可证》吧？像各类生物/化学指示物不属于医疗器械的（我在《2015中国医疗器械分类目录表》内没有找到），是不是就不需要《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》.《医疗器械经营许可证》了？

cjl燕子 发表于 2017-1-31 18:17

化学指示物属于消毒产品，也需要索取三证的。即生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告和备案凭证。

ynosmile 发表于 2017-1-31 20:12

化学指示物我们索要的还有经营许可证！

尘埃69 发表于 2017-1-31 20:50

个人认为消毒器械既要按医疗器械索要相关证件又要按消毒产品索要安全评价报告
生物/化学指示物不属于医疗器械的按消毒产品索要安全评价报告即可

i紫晶 发表于 2017-2-1 09:03

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。消毒产品的索证包括生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告和备案凭证。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

海的女儿 发表于 2017-2-1 09:38

按照“国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知[国卫监督发〔2015〕90号]
”，各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。也就是说现在消毒产品的备案凭证不需要索要了！

紫云英 发表于 2017-2-1 10:13

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品。

张贵华 发表于 2017-2-1 10:17

路过学习，谢谢老师分享。

期盼人人安康 发表于 2017-2-1 10:39

按照“国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知[国卫监督发〔2015〕90号]
”，各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。
路过学习了，谢谢老师的分享。

hmjw521399 发表于 2017-2-1 11:04

路过学习，谢谢老师分享。

pdk65 发表于 2017-2-1 12:35

需要三证，我们是采购部索取保存的。

生命维护 发表于 2017-2-1 16:21

均要索要三证，还要票据，都有保存呢。

zy_1112 发表于 2017-2-2 14:15

尘埃1969 发表于 2017-1-31 20:50
个人认为消毒器械既要按医疗器械索要相关证件又要按消毒产品索要安全评价报告
生物/化学指示物不属于医疗 ...

谢谢老师解答，明白了。

shenhui940126 发表于 2017-12-25 23:30

层主解答很犀利，收获多多，这个平台正好
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