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春江花都 发表于 2007-7-27 16:26

求助

楚版的《一次性医疗卫生用品的监督管理制度》和《医院药械监督管理制度》制定后，又有一系列的制度出台，看得云里雾里的，请各位帮忙现在的一次性医疗用品和消毒器械到底需要哪些证件呢？

楚楚 发表于 2007-7-27 21:59

回复 #24 春江花都 的帖子

根据相关规定进行修订就可以啦。据俺所知，一次性医疗用品现在由药监局管理，卫生部“撒手不管”啦，不过不是为了推卸责任，而是为了减轻企业负担，因此一次性医疗用品不再需要卫生行政部门颁发的卫生许可证。另外消毒灭菌器械，如压力蒸汽灭菌器、消毒机等以前属于消毒产品分类目录中的消毒药械，按理也应该需要卫生部颁发的卫生许可批件，但现在也不需要了，具体的文件您也可以在网上亲自找找，如何？:P :P

春江花都 发表于 2007-7-28 08:06

当然可以拉，谢谢楚班，经你这一解释，我稍微明白一点，首先这些产品换了管家，其次才是简化了一些审批手续，不知这理解是否正确？能否提供查找这些文件的网址？

浙江胡 发表于 2007-7-29 00:13

原帖由 春江花都 于 2007-7-27 16:26 发表 http://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
楚版的《一次性医疗卫生用品的监督管理制度》和《医院药械监督管理制度》制定后，又有一系列的制度出台，看得云里雾里的，请各位帮忙现在的一次性医疗用品和消毒器械到底需要哪些证件呢？
一次性使用医疗用品需要省级药品监督管理部门核发的生产企业许可证和产品注册证(有些是省级备案证);
消毒器械需要省级卫生行政部门核发的生产企业卫生许可证和卫生部核发的产品卫生许可批件.压力蒸汽灭菌器属于消毒器械,由于历史管理问题,大部分企业没有办理卫生部的产品卫生许可批件,卫生部也没有禁止使用.

浙江胡 发表于 2007-7-29 00:14

原帖由 布衣 于 2007-7-19 06:47 发表 http://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
我可能没说清楚。我是想问：同一型号不同规格的消毒机中只有一种规格获得卫生部卫生许可批件，其他规格的消毒机（即无卫生许可批件）可以选用吗？
      我认为不可以！可厂家说同一型号中只要有一种规格获得 ...
正确!
不同规格需要不同的卫生许可批件.
使用空间要符合卫生部卫生许可批件的规定;超过规定空间的,只能增加消毒机的数量.

布衣 发表于 2007-7-29 10:50

回复 #29 zjhu 的帖子

谢谢版主的解答！！！

春江花都 发表于 2007-7-30 10:11

谢谢版主及各位，革命尚未成功，我定继续努力A啊 :loveliness: :loveliness: :loveliness:

石桥wshh1975 发表于 2007-8-31 20:08

3M的环氧乙烷灭菌器为什么没有卫生部批件

http://sp.jdzx.net.cn:6080/jdzx/jsp/xwfb/passfilelist.jsp
序号 产品名称 生产企业 ↑批准文号↓ ↑批准日期 ↓ 有效期
1 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带3M有限公司卫消进字(2002)第0005号2002-08-274
2 电达牌HDX型环氧乙烷灭菌器杭州电达消毒设备厂卫消字(2003)第0142号2003-07-084
3 亚平牌环氧乙烷灭菌化学指示标签常州市亚平医用材料厂卫消字(2003)第0154号2003-07-234
4 3MTM 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡3M公司卫消进字(1999)第0001号2004-04-074
5 3MTM 环氧乙烷灭菌生物培养指示剂3M公司卫消进字(2004)第0008号2004-04-074
6 太极牌TJ-1型环氧乙烷灭菌器青岛太极消毒设备厂卫消字(2004)第0585号2004-09-074
7 新华牌XG2.H型环氧乙烷灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司卫消字(2005)第0386号2005-09-0948 司得净牌压力蒸汽、环氧乙烷灭菌包装袋和卷料威胡里集团,威派克医疗部卫消进字(2006)第0004号2006-03-204
9 丰荣牌HMQ-11环氧乙烷灭菌器北京丰台永定消毒设备厂卫消字(2007)第0019号2007-01-114


《消毒管理办法》
第三十条　申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

布衣 发表于 2007-9-1 11:13

回复 #32 wshh1975 的帖子

您的问题也是我很早以前就提出的问题！哈哈！！没人给您满意的答案！！！

xierongbei 发表于 2007-11-27 11:45

版主：我已下载．谢谢！:look

yifanghuahudie 发表于 2007-12-24 11:13

感谢你，我已成功下栽了“消毒药械管理制度”

非常有用！根据这个制度可以同时规范至少3个部门：院感科、药剂科、设备科。

美惠子 发表于 2008-1-5 09:10

责任重大呀，借用啦，谢谢版主，谢谢各位同仁，一起加油吧

梁小平 发表于 2008-1-10 16:02

目前我们向厂家索证,如消毒剂都需要那些证件:handshake

老朽 发表于 2008-1-17 19:45

+回复版主yzz

好东西大家一起分享，谢谢版主的慷慨，说回来我们都是同一战壕战友，再次谢谢版主。我一定结合我们实际做好工作。:handshake

红樱桃 发表于 2008-1-23 16:23

谢谢版主

我已下载学习了.谢谢！

dqh2007 发表于 2008-1-24 12:16

回复 #1 楚楚 的帖子

谢谢分享，但我省卫生监督部门检查时要求采购消毒药械和一次性卫生用品的资质材料都应交医院感染管理科审核和保存．
其他同仁／老师们：你们那儿是这样要求和执行的吗？

幸福 发表于 2008-2-11 17:24

回复 #1 楚楚 的帖子

楚楚 版主聪慧过人，真是个才女。:handshake 谢谢了！

jt001765 发表于 2008-3-18 15:25

谢谢版主,已下载学习了。我们采购药械由药剂科、设备科负责，我们只负责对设备、药品的进货、保管等进行抽查。在具体实施当中还是有些困难，他们认为我们是有些多管事。:hulu :hulu

xpf123 发表于 2008-4-6 19:11

真厉害！得加油，融入集体，好好学哦，才不会掉队。

lisa天使 发表于 2008-4-17 10:06

谢谢两位老师的讨论，对我指定我院的规章制度帮助很大。多谢！！！

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