卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知(2005年）
{ 所属层级类别 } 国务院部委规章库{ 所属类别 } 医疗卫生
{ 发布单位 } 卫生部
{ 发布日期 } 2005-05-30
{ 生效日期 } 2005-05-30
{ 效力状况 } 有效
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
(一)专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品
(二)口罩
(三)避孕套
二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。
六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
(一)紫外线杀菌灯
(二)食具消毒柜
(三)压力蒸汽灭菌器
(四)75％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。
二○○五年五月三十日 谢谢分享！！！！ 收到!
医院自制乙醇和碘酊制剂的卫生许可
根据《消毒管理办法》，医院自制的乙醇与碘酊都属于消毒产品，应取得相应批件，2005年卫生部发布《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，取消了单方乙醇的卫生许可，但没有对碘酊进行提及。那医院自制的碘酊应该取得何种卫生许可？
另外，取消单方乙醇的卫生许可的含义是什么，是否还应取得卫生许可证，是否只需要在当地卫生行政部门备案即可？
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知时间：2005-6-21 13:16:00 为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
（二）口罩
（三）避孕套
二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自２００６年１月１日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。
六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
（一）紫外线杀菌灯
（二）食具消毒柜
（三）压力蒸汽灭菌器
（四）７５％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。
二○○五年五月三十日 不好意思，最近没时间上网，555。
关于医院自己配制使用消毒剂的管理，一直没有明确的说法。在我省，只要是按药典配制的、或者纯粹是稀释，又仅在医院使用，是不要办什么手续的；但如果自己搞配方生产，我让他们到省CDC按卫生部《消毒技术规范》做一下检测，合格再使用，医院也少压力。
因此自配的碘酊、酒精是不需要办证的。 卫生部调整许可的通知是适应行政许可改革的需要，尽量减少许可，减轻企业负担。
单方乙醇效果确切，质量控制简单，生产企业只要取得省卫生厅的生产企业卫生许可证，生产的产品经省CDC按《消毒技术规范》检测合格后，在省卫生厅备案，不需要到卫生部办卫生许可批件。
卫生部在考虑今年对次氯酸钠类消毒剂、戊二醛也实行这样的管理。 这在山东有争议，山东省卫生监督局要求医院提供卫生许可证和备案，药监局认为有药监局的手续就可以了，合乎《药品管理法》要求，大法压小法，不需要其他的。
至于碘酊嘛，在2002消毒技术规范里仅提及了2%碘酊，0.75%碘酊并未列入其中，这里就要当心了。
其实，医院自己生产的成本并不低，所承担的风险可是不小！实际生产中，对容器的清洗、消毒、灌装、封口处理也不够严格，微生物监测常会出现异常，还是不用为好。
市面上，合格包装的乙醇不多，要多找找。碘剂就不愁了，还是采购的好。
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