求助:医疗器械注册证到期前生产的产品,到期之后是否能销售?
8月底对消毒药械进行了索证抽查,发现其中一种医疗器械的注册证15年12月底已到期,我们提出疑问,采购中心的同事说,这一批产品是证件到期前生产,可以采购的。(后来查看实物,生产日期是15年12月十几号,该产品的有效期是一年。)像这样注册证已过期,但产品生产日期在注册证效期内的消毒药械,是否可以采购,如果可以,依据是什么?如果不行,又是根据哪一项法律法规来判定?请知道的专家老师指点,鞠躬感谢。
上面的疑问我们院感科也跟采购中心的同事沟通过,采购中心没提出“允许采购”的依据,只说之前以为该产品的生产方会提供新的证件,到时让他们把新证有效期内的产品拿来换走老产品,但后来生产方说该产品他们停产了。
只要是没有超过保存期,应该是可以的,因为在生产时所有证件都是有效期内的,是安全的。但相反的,若是在过期之后生产的,是不允许的,因为在延续证件时需对厂家的要求条件进行重新审核,资质合格才允许生产。 谢谢波波老师的解答{:1_1:}。
如果该产品的生产方申请到了新证件,我也不会有疑问,但是现在厂方停产了该产品。停产有两种可能:1、厂方资质重申未通过,未能拿到注册证;2、厂方经营不善,不再生产该产品。不管是哪种情况,反正他们的新注册证没批下来是肯定的。
在此前提下,继续使用该厂家证件有效期内生产的产品,我们真的不放心,已决定叫停采购该产品。
经过这件事情,觉得消毒药械采购管理方面还有漏洞,希望以后能出台相关规定,使消毒药械采购更规范,让院感人做工作时更明确更方便。
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