xjrsbj 发表于 2016-8-12 15:00

一次性医疗用品索证

关于一次性医疗用品索证有没有新的内容或是变化，请老师给予指导。谢谢！

baihehua 发表于 2016-8-12 15:22

参考2014《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》

自由落体 发表于 2016-8-12 15:25

《营业执照》、《第二、三类生产企业许可证》第一类备案、《第二、三类医疗器械注册证》、生产企业对经营企业授权委托书

自由落体 发表于 2016-8-12 15:27

《医疗器械经营企业许可证》、销售人员身份证、个人授权委托书

yt5712176 发表于 2016-8-12 15:39

1、一次性使用医疗用品：生产企业许可证、医疗器械产品注册证及附件、经营企业许可证
2、消毒器械：消毒产品生产企业卫生许可证、 医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证、 卫生安全评价报告（卫生许可批件）、 医疗器械注册证
3、消毒产品：生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告、卫生许可批件
如生产企业和经营企业不是同一个企业，需要有生产企业对经营企业授权委托书，如生产或经营企业委托个人销售，需要有销售人员身份证、个人授权委托书
请各位老师指正，谢谢

舒窈 发表于 2016-8-12 15:44

索瑶-2014年全国年会课件-一次性医疗用品与消毒药械的审证与管理（2015）【请在19....
http://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=148984&fromuid=24826
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
我学习了索瑶老师的课件非常好，老师可以下载学习，希望对你有帮助

xjrsbj 发表于 2016-8-12 15:53

非常感谢各位老师的帮助，学习了。

尘埃69 发表于 2016-8-12 15:56

消毒产品有变化，非三新只需索要卫生安全评价报告
一次性医疗用品还是生产许可、经营许可还有注册

边塞笨笨鸟 发表于 2016-8-12 16:38

请问：一次性使用医疗用品是一季度一审还是半年一审？

清风qing 发表于 2016-8-12 16:39

路过，学习了，谢谢老师分享。

jcyyhlb 发表于 2016-8-12 16:50

谢谢老师的资料分享，学习了。

wd和风细雨 发表于 2016-8-12 16:50

路过学习了，谢谢谢。

二道桥的羊肉串 发表于 2016-8-12 20:50

你好一般新规出现都会有相应的文件要求或者培训，这个还么有最新要求，还是按原来的要求进行

感控雏鹰 发表于 2016-8-13 10:27

其实最主要的一些规范都已经是2014年的了，15年国家出台了关于消毒产品不需要备案的通知，单纯的依据可以参考基层医疗机构医院感染管理要求，简单来说，消毒产品分为消毒剂、消毒器械和卫生用品，这类产品现在主要索取的是产品卫生安全评价报告：包括基本情况、卫生许可证、检测报告、产品的标签、说明，进口产品还需要生产国允许生产和出口的证明文件，原来需要备案凭证，现在不需要了，一次性使用医疗用品主要索取的是三证，产品生产企业生产许可证，经营企业许可证，以及产品注册证及备注

3032775750 发表于 2016-8-13 15:19

    路过学习了！{:1_14:}

xjrsbj 发表于 2016-8-18 11:02

感控雏鹰 发表于 2016-8-13 10:27
其实最主要的一些规范都已经是2014年的了，15年国家出台了关于消毒产品不需要备案的通知，单纯的依据可以参 ...

谢谢老师的回复，学习了。

zyl666444 发表于 2016-8-18 16:51

路过学习了，谢谢谢

行云有影 发表于 2016-9-5 21:38

好一般新规出现都会有相应的文件要求或者培训，这个还么有最新要求，还是按原来的要求进行

郑花卷_itI65 发表于 2016-9-14 09:33

路过学习了，谢谢老师分享

15657013101 发表于 2017-2-23 22:09

下载学习，谢谢老师分享
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