亦青 发表于 2016-7-7 15:25

如何理解《皮肤消毒剂卫生要求》中关于微生物指标的要求？

本帖最后由 亦青 于 2016-7-8 11:59 编辑

          如何理解《皮肤消毒剂卫生要求》中关于微生物指标的要求？
   在GB 27951—2011《皮肤消毒剂卫生要求》中
    4.3.3 微生物指标      4.3.3.2 微生物污染指标   完整皮肤消毒剂菌落总数≤10cfu/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10cfu/mL(g),不得检出致病菌；破损皮肤的消毒剂应无菌。    4.3.6对使用中消毒剂的要求    开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH 等符合产品质量要求，菌落总数≤50cfu/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10cfu/mL(g)。应符合GB15982的要求，不得检出致病菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌）。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求。      但《医疗机构消毒技术规范》对使用中消毒液染菌量测定结果判断：使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/mL。    以上对于微生物污染的菌落总数要求不一样（注红色的部分），老师们，你们如何理解？你认为应该以哪个作为使用中消毒液染菌量测定的判定标准？谢谢。

五角星 发表于 2016-7-7 15:53

一个是对未开封消毒剂的要求，一个是对使用中消毒剂的要求，二者不矛盾啊

亦青 发表于 2016-7-7 16:12

五角星 发表于 2016-7-7 15:53
一个是对未开封消毒剂的要求，一个是对使用中消毒剂的要求，二者不矛盾啊

谢谢。当时我也是这样理解的。但是查看了《医疗机构消毒技术规范》使用中消毒液染菌量测定结果判断：使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/mL。我就感觉有点迷惑了。

旭日云海 发表于 2016-7-8 08:19

同样疑惑，期待答案。

五角星 发表于 2016-7-8 09:13

皮肤消毒剂卫生要求是强制性标准，医疗机构消毒技术规范是推荐性标准，强制性标准是最低要求，推荐性标准是使用者选择适用，一旦选择遵照执行，因此二者不存在矛盾，也就是必须达到小于50的要求，自己可以规定小于10的要求。
医院消毒卫生标准的规定“符合相应标准要求”似乎可以印证这一点，也即选择适用什么样的标准就符合什么样的要求。

旭日云海 发表于 2016-7-8 10:06

五角星 发表于 2016-7-8 09:13
皮肤消毒剂卫生要求是强制性标准，医疗机构消毒技术规范是推荐性标准，强制性标准是最低要求，推荐性标准是 ...

那是不是可以理解为使用中皮肤消毒剂只要小于50都是合格的？

院感小哥 发表于 2016-7-8 10:18

路过学习了，感谢五角星老师的讲解~

亦青 发表于 2016-7-8 11:39

旭日云海 发表于 2016-7-8 10:06
那是不是可以理解为使用中皮肤消毒剂只要小于50都是合格的？

平时监测中我们对使用中皮肤黏膜消毒液染菌量判定标准是以《医疗机构消毒技术规范》中：≤10cfu/mL的要求判定。

亦青 发表于 2016-7-8 12:08

本帖最后由 亦青 于 2016-7-8 12:11 编辑

五角星 发表于 2016-7-8 09:13
皮肤消毒剂卫生要求是强制性标准，医疗机构消毒技术规范是推荐性标准，强制性标准是最低要求，推荐性标准是 ...

    老师这么一解释，我了解了不少。谢谢老师！
    在网上查看了相关资料。标准有国家标准和行业标准，GB为强制性国家标准，WS为卫生行业标准，WS/T为推荐性行业标准。    BG（强制性国家标准）——是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更。强制性国家标准具有法律属性。强制性国家标准一经颁布，必须贯彻执行。否则对造成恶劣后果和重大损失的单位和个人，要受到经济制裁或承担法律责任。    行业标准-——是在全国某个行业范围内统一的标准。    WS——属卫生行业标准。是行业标准其中的一个。我们医疗机构应该按卫生行业标准执行。即我们应该按《医疗机构消毒技术规范》要求执行，即对使用中皮肤黏膜消毒液染菌量判定标准应以《医疗机构消毒技术规范》中：≤10cfu/mL的要求判定。是不是可以这样理解？{:1_1:}   

旭日云海 发表于 2016-7-9 07:37

亦青 发表于 2016-7-8 11:39
平时监测中我们对使用中皮肤黏膜消毒液染菌量判定标准是以《医疗机构消毒技术规范》中：≤10cfu/mL的要求 ...

我们一直也是，所以从来没关注过50这个标准。

旭日云海 发表于 2016-7-9 07:47

亦青 发表于 2016-7-8 12:08
老师这么一解释，我了解了不少。谢谢老师！
    在网上查看了相关资料。标准有国家标准和行业标准 ...

WS/T是推荐性行业标准说法不确切吧，GB27951-2011，消规是2012，能不能从时间上以最新的标准为执行依据呢。

五角星 发表于 2016-7-11 10:05

GB全国范围内不分行业，都要执行，WS只限于卫生行业执行，如果是推荐标准，需要使用单位明确选择适用。但是医疗机构不是生产企业，很多是没有所谓质量体系文件的，无法明确到底选择适用了哪项标准。

各位所在的机构不得低于《皮肤消毒剂卫生要求》的要求，至于是否需要达到《医疗机构消毒技术规范》就看你们自己的选择了。

另外卫生部在2012年下发了《关于认真贯彻落实医院感染管理相关技术标准的通知 》（卫办医政发〔2012〕70号），我认为，凡是收到该文件的单位，应当执行《医疗机构消毒技术规范》的要求。

亦青 发表于 2016-7-11 11:27

旭日云海 发表于 2016-7-9 07:47
WS/T是推荐性行业标准说法不确切吧，GB27951-2011，消规是2012，能不能从时间上以最新的标准为执行依据呢 ...

但GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》是（强制性国家标准）GB——是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更。强制性国家标准具有法律属性。强制性国家标准一经颁布，必须贯彻执行。2011年才发布，不可能不是执行标准的依据吧？

旭日云海 发表于 2016-7-11 11:38

亦青 发表于 2016-7-11 11:27
但GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》是（强制性国家标准）GB——是国家通过法律的形式明确要求对于一些 ...

消规也是行业内的强制性标准，既然国家标准低于行业标准，而且时间有先后，做为行业内的医疗机构我的理解就高不就低，应该是对的。

亦青 发表于 2016-7-11 15:22

旭日云海 发表于 2016-7-11 11:38
消规也是行业内的强制性标准，既然国家标准低于行业标准，而且时间有先后，做为行业内的医疗机构我的理解 ...

   
      《医疗机构消毒技术规范》——WS/T 367-2012       中华人民共和国卫生行业标准
   
      WS/T是 卫生组织推荐标准，即《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367-2012是卫生组织推荐标准。

亦青 发表于 2016-7-11 15:39

五角星 发表于 2016-7-11 10:05
GB全国范围内不分行业，都要执行，WS只限于卫生行业执行，如果是推荐标准，需要使用单位明确选择适用。但是 ...

      我认为医疗机构执行哪个规范哪个标准都应该是统一的，不应该由单位自己去选择；也不应该是以收不收到卫生部2012年下发了《关于认真贯彻落实医院感染管理相关技术标准的通知 》（卫办医政发〔2012〕70号）文件来选择执行哪个标准。

那颜 发表于 2016-7-11 16:22

标准统一当然更便于我们开展工作，但是标准会根据实际情况进行修订，《皮肤消毒剂卫生标准》参考的标准是1995年版本《消毒卫生规范》和《2002版的消毒技术规范》，那时候2012版的《医疗机构消毒技术规范》和2012的《医疗机构消毒卫生标准》还没有实施，之前并不区分皮肤，老师执行的或许是10的标准，这个没有问题，

qiuwuyan1985 发表于 2016-7-11 16:31

路过学习了，谢谢老师们的讲解！

奇蛊无毒 发表于 2016-7-11 16:55

皮肤消毒剂卫生要求是强制性标准，医疗机构消毒技术规范是推荐性标准，强制性标准是最低要求，推荐性标准是使用者选择适用.选择适用什么样的标准就符合什么样的要求

消博士消毒股份 发表于 2016-8-11 11:53

路过已经学习，感谢老师们分享的内容
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