6批次器械被检出不达标 东阿阿胶子公司上榜
本帖最后由 黎卫士 于 2016-6-30 00:08 编辑6批次器械被检出不达标 东阿阿胶子公司上榜2016-06-28 08:23:28来源：健康时报网 6月27日，国家食药监局发布国家医疗器械质量公告(2016年第4期，总第12期)，公告指出，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种的产品进行了质量监督抽验。其中有三个品种的部分产品被检出不合格，涉及19家企业。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种。其中，河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服，外观、过滤效率不符合标准规定;崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服，外观、断裂强力不符合标准规定。 另外，无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计，不带灯按钮的颜色不符合标准规定。 被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批。其中东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计，型号分别为DXW-2、DXB-2均被检出这样不达标的情况。(具体抽检情况请点击下载附件2) 对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，对相关企业进行调查处理。 相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 最后，国家食药监总局责令相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。 附件1：国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 附件2：国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单 用过东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产数字式电子血压计 目前，消毒物品及一次性医疗用品的证件审核，院感科都参与，针对上述老师的信息，提醒我们不要迷信大品牌，所有工作都应一丝不苟，按程序走。 等下去设备科问下有没有这些产品，谢谢老师的资料
院感科都参与消毒物品及一次性医疗用品的证件审核，一定按程序进行。
2016年总第12期国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
本帖最后由 xuesi 于 2016-6-30 08:49 编辑还有一个附件3合格的新产品目录170种，供选用合格产品时参考
国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单见附件 各位老师以上通报的产品很多都是有批件等的正规产品，不是三无产品，只是国家食药监局检测不合格，我们院感科是没法鉴定的，甚至有些省局都没有能力检测，所以大家不要把这个责任往自己身上揽。 已下载，把它交采购部门。 xuesi 发表于 2016-6-30 08:47
还有一个附件3合格的新产品目录170种，供选用合格产品时参考
国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单见附件
谢谢老师分享，下载学习了。 下载学习，已发至医院QQ群，感谢老师分享
已下载，谢谢老师的分享 已下载，谢谢老师的分享 幸好我们没有他家的产品。严把证件的审核。 458692662 发表于 2016-6-30 09:02
谢谢老师分享，下载学习了。
我转贴的附件3个是不需要金币就可以下载的， 资料下载了，等会给采购部分一份，这个倒是不需要院感部门参与的部分，提醒一下也是必要的。谢谢LZ
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