第五代头孢－头孢洛林新适应症获FDA批准
本帖最后由 海内知己 于 2016-6-17 07:47 编辑FDA批准头孢洛林的新适应症——ABSSSI及CABP
2016-06-08 来源：生物谷
近日，相关单位宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准头孢洛林（Teflaro）的新适应症，用于2个月至18岁以下的儿科患者，治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染，以及由肺炎链球菌和其他敏感菌导致的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。此次批准，使头孢洛林成为过去20多年来，首个被批准用于儿科患者的静脉注射（IV）抗生素产品。
ABSSSI和CABP是导致儿科群体医疗就诊和住院的常见原因。有研究显示，儿科群体中每年因ABSSSI导致的住院超过7万例，在过去13年中，这一数字已翻了一倍还多。而根据美国疾病控制和预防中心（CDC）开展的一项研究显示，5岁以下儿童约占社区获得性细菌性肺炎（CAP）儿科患者群体的70%。
Teflaro新适应症的获批，是基于评估头孢洛林治疗儿科患者（2个月-18岁以下）的临床研究数据，包括治疗ABSSSI的一项主动控制研究和治疗CABP的2项主动控制研究。在ABSSSI主动控制研究中，头孢洛林的疗效和安全性与万古霉素（vancomycin）或头孢唑林（cefazolin）媲美。在CABP研究中，头孢洛林疗效与头孢曲松（ceftriaxone）媲美。研究中，头孢洛林在儿科群体中的安全性与成人群体中的安全性一致。
头孢洛林（Teflaro）是首个也是唯一一个获批用于成人和儿科（2个月以上）群体治疗ABSSSI和CABP的静脉输注（IV）头孢菌素（cephalosporin），给药时间5分钟至1小时。头孢洛林是一种杀菌性头孢菌素，针对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌表现出强效杀菌活性。在美国，头孢洛林首次于2010年10月获FDA批准，用于成人患者治疗因敏感致病菌导致的CABP和ABSSSI。
适应症
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Acute Bacterial Skin and Skin(细菌性皮肤和皮肤组织感染)_draft有这方面的外国文件。 谢谢老师分享，学习了新知识，真好。 新知识，学习了，谢谢老师
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