饭粒粒 发表于 2016-4-6 16:57

妇科外用抗菌液索证问题

各位老师好！最近设备科招标通过一种妇科外阴冲洗用抗菌液，商品名“阿希米”，需在院感科审证。
本人纠结不知将其作为消毒剂、消毒药械、还是普通的医疗器械审核，厂家可出具卫生许可证（抗/抑菌制剂用的）、及医疗器械注册证（属于II类医疗器械），但无卫生安全性评价，及1年以内的CMA检测报告（提供的是2012年CMA检测报告），销售人员回复不属于消字号产品不需要每年检测，只需生产报批时审核一次即可。


实在是很纠结啊，期待各位老师回复。

青青湖边草 发表于 2016-4-6 17:22

看看标签属于哪类的，如果不是消字的，那就应该是药字的，药字的最好，不需要我们去监管了。

饭粒粒 发表于 2016-4-6 17:28

既不是消字也不是准字，
属于II类医疗器械   粤食药监械（准）字

aiwen681219 发表于 2016-4-6 22:28

饭粒粒 发表于 2016-4-6 17:28
既不是消字也不是准字，
属于II类医疗器械   粤食药监械（准）字

让他去找药剂科就好了，这不是我们的事。

饭粒粒 发表于 2016-4-7 23:41

让他去找药剂科就好了，这不是我们的事。

严格来说它也不是“国药准字号”或者OTC类药品，不过我也不希望划在院感科管。
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