二类疫苗是否脱离监管？卫计委专家首度公开回应
二类疫苗是否脱离监管？卫计委专家首度公开回应搜狐医药经济 2016-03-24 08:46:42 搜狐健康 文/袁月 疫苗不是黄瓜，支个摊子就能卖！严格遵守工艺安全、流通安全、接种安全才能帮助大众，把疫苗本身可能带来的风险降到最低。 3月23日，国家卫生和计划生育委员会召开媒体吹风会，邀请相关专家，首度就山东非法经营疫苗案热点问题答记者问。 对于大众最为关心的如何查询自己家孩子是否接种过“问题疫苗”？相关专家指出，可以追溯疫苗批号、具体儿童接种批号，但目前还未建立广泛的自查机制。二类疫苗是否脱离监管？相关专家回应，产品技术要求是一致的，采购方式、供应渠道与一类疫苗的确有所不同。 搜狐健康在此呼吁，疫苗问题属于公共卫生问题，公共卫生是政府和社会的道德责任，强有力的约束来自政府、法律、公民素养，当公民素养还达不到，法律还待完善时，主要需要依靠政府强有力的管理！请大众千万不要轻易误解疫苗可以为你和家人带来的健康守护，不要轻易卸下对于传染性疾病最有效的那一道防线！ 受访专家： 赵铠，国家免疫规划专家委员会主任委员、中国工程院院士 王华庆，中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士 韩崢崢，北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任 问：我们怎么知道孩子是不是注射了过期疫苗？ 韩崢崢：其实可以追溯疫苗的批号，我们是一个孩子一个批号，一支药上有一个批号，这是可以查的，只不过没有广泛的自己自查，其实可以追溯到这个批号到底打到哪个孩子的身上。可以溯源，可以一直追，这个批号的疫苗打在哪个孩子身上，这个批号上，这个疫苗是绑定有效期，这个效期，而且孩子接种的手册也有接种的时间，所以这是完全可以溯源的。 我们把住进入关，即便有，而且我们有核查机制。 王华庆：刚才你说追溯的过程，这个疫苗进入疾控系统，它有一个签收单进来，什么时候送来，在什么温度保存，一会儿你们看现场就知道了，谁送来的，什么时候送来的，送来的过程，它的温度是什么样的状态，送的什么品种，量是多少，它有一个完整的接收记录。 在我们的使用过程中，儿童到底打的什么疫苗？现在还没有公布涉事批号。这个儿童什么时间打什么疫苗，哪个企业的，批号是什么，包括家长签字，记录有两份，一份是在家长手里，接种证，还有一份就是存在我们的接种卡，或者他的电子信息系统，都会有记录。包括疫苗在这里的储存温度，我们都有监测，它都有记录。所以追溯的系统，其实疫苗在免疫规划那一天开始就做这个事情。 问：二类疫苗出现这些情况，监管是否有漏洞？ 王华庆：关于第二类疫苗的管理，从技术来说，它跟第一类疫苗是没有差别的。不管是流通环节还是使用环节，技术要求都是一致的。只不过它的采购方式是有所不同的，供应渠道也是有所不同的。像第一类疫苗它的采购是由政府来进行采购的，之后通过疾控系统逐级分发，最后到接种单位。 第二类疫苗是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，生产企业可以直接向经营企业供应，也可以向疾控部门、接种单位供应。经营企业也可以向疾控机构供应，也可以向接种单位供应，也可以向另外的经营企业进行供应。所以渠道上是不同的。 问：疫苗脱离冷链，会出现什么问题？ 赵铠：疫苗是针对疾病的微生物它的病原体，或者病原体的蛋白、病原体的核糖，病原体的核酸来做疫苗。比如有的疫苗进入体内是减毒的病毒，麻疹是疫苗，主要的成分就是减毒的麻疹病毒，它是活的。有的是灭活疫苗，细菌灭活以后，它是活性的蛋白质，起到免疫功能。 所以，疫苗本身比较娇嫩，比如说疫苗怕热、怕光，有的时候有的疫苗还怕冻，冻以后再化就不行。 为了保持疫苗的活性，所以我们运输中间要冷链。疫苗生产厂家出来疫苗，需要通过冷藏车运输。北京有疫苗生产，它要发到云南怎么办？他要用冷藏车运到云南去，不是通过火车。 到了接种点由冰箱保存，有的农村可能没有冰箱，接种医生就要背冷藏包。要用冷链来保证它的效果，保证它的活性，保证疫苗安全有效。 一般讲，假设这个疫苗在储存、运输过程中间，没有冷链，对疫苗的活性或多或少会受影响。但是也和疫苗在冷链以外存在多长时间有关系，冷链以外多少温度有关系，时间长、温度高，那可能就失效了。 疫苗出厂以前，每种疫苗都要做热的稳定性研究，比如说A企业的疫苗在25度可以保证多少天不失效，B企业的疫苗可能可以在37度保证几天不失效。 是不是会有接种不良反应？ 一个我们要调查，现在当地都在调查，比如说渠道不正当的这些公司，在冷链外运输了等，可以调查多长时间了，什么疫苗、温度高低？ 第二个我们国家有异常接种反应的网络，凡是接种疫苗碰到异常反应，当地预防接种信息网络、监测网络都能接收到报告数据。现在我不了解山东省现在接到什么反应报告，我们只要了解一部分，就可能知道他对案件的影响有多大。 另外一个关于冷链的建立，我国是在1982年才开始建立冷链，就是提出要求。到1986年，我们全国30个省市基本上覆盖了，但是不是百分之百，覆盖了98%多一点。到1992年，疫苗的储存和运输有一个冷链规则，卫生部发的。所以冷链的重要性是保证疫苗的有效性。 问：二类疫苗和一类疫苗有质量标准差异吗？ 赵铠：现在为什么有一类疫苗、二类疫苗？一般讲，一类疫苗都是用的时间比较长，它的成本效应比较明显，所以国家来负担这个经费。 二类和一类应该说效果都是符合要求的，能上市的疫苗都是有保护效率的。 王华庆：首先关于第一类疫苗和第二类疫苗，现在我们都在说第二类疫苗，它到底怎么分？其实一类疫苗和二类疫苗，这是我们国家条例出来之后规定的，过去的时候我们没有。这里面关于第一类疫苗它包括三个方面的内容，第一，国家确定下来14苗15种病。第二种，就是省级卫生行政部门增加的，纳入的国家免疫规划里面。还有一种，就是有政府组织的应急免疫，比如发生疫情了，要应急免疫，还有可能要预测到这个疾病要流行了，我们群体接种，这种情况有，都属于第一类疫苗，第一类疫苗免费接种。 第二类疫苗是自费的，自愿的。这么多疫苗不会一下都纳入到第一类疫苗里，这里要考虑几个方面，从安全性、有效性都是得到肯定的。一个是必要性，必要性有了，还要考虑可行性，就要做到。这个疾病是不是负担很重，这里包括发病率很高，像麻疹，不打疫苗几乎都会得。另外考虑这个疾病感染以后都留了残疾，或者病死率很高，这都要考虑疾病负担的问题。 另外，也要考虑它卫生经济的效益，就是我投入一定的经费，是不是能产生更好的效益。我们如果把现有疫苗都纳入进去，这需要一个庞大的财政来支持这个事情，能不能生产出来这个疫苗？国家有没有这个技术？因为现在国外已经有个别的疫苗研发出来也上市了。所以一类疫苗和二类疫苗主要是从必要性、可行性方面考虑来划分的，安全性和有效性是没有差别的。 问：国产疫苗和进口疫苗哪个好？在私立医院打疫苗安全吗？ 赵铠：国内疫苗的生产质量、工艺水平和国外是完全相似的。特别是疫苗质量，2010版的药典和欧盟的药典结果一样，标准是一样的。 国产疫苗的生产企业要按照规程来鉴定，都符合要求了，还要通过国家鉴定所的批批检。疫苗不像药品，疫苗是通过国家的鉴定所批批检的，然后再发出去。我认为这个质量是有保证的。 有的疫苗跟进口疫苗做了研究或者观察，都一样的。有些地方进口疫苗销得还好一点，这里面有一些问题，所谓营销的手段了，这个问题就不说了。 王华庆：国产疫苗和进口疫苗要求的标准是一样的，达到了才进入市场。我们国家绝大部分，都用的国产疫苗，我国传染病得到控制是国产疫苗的贡献。 私立医院接种问题是一个流通管理问题。 问：如果接种了失效疫苗怎么办？ 王华庆：关于疫苗的补种我们有一个规定，如果你在儿童时期没有打上疫苗，在什么时候应该补种，不同的疫苗是不一样的。刚才您说到5年也好，4年也好，我们对现场的情况可能需要调查，调查之后根据调查的结果，将来可能有一个专家组会对这个事件做一些判断。 疫苗打上，正常情况下不是说每个人都产生保护，因为疫苗的主要作用是一个群体，好比说我这个人群，5岁以下小孩，我这个麻疹免疫之后，有95%的成功，他就不会出现麻疹的流行。 像脊髓灰质炎，我要服完这个糖丸之后，如果有80%到85%成功了，这个小儿麻痹也会被阻断，而且被消灭。过去我们打疫苗没有做抗体检测，但是实际上我们可以看到我们整个疾病下降的情况，如果大家都去打疫苗，我们就建立了这个屏障，如果有一部分打疫苗，一部分不打疫苗，将来这个疾病可能会流行。 所以说要控制一个传染病，在接种疫苗方面，尤其国家免疫规划疫苗使用方面，要必须保持一个非常高的接种率。为什么一直提接种率、免疫屏障，如果接种率不高，那么这个疾病就会流行。 问：疫苗接种单位的资质，只有疾控中心底下的预防站才有资格来接种疫苗，包括民营医院也可以来接种？ 王华庆：第一类疫苗是走疾控系统，最后到接种单位。第二类疫苗有不同的方式。还有一个检测的问题，我们大家都非常关心，我打完疫苗是不是成功了，国际通用原则是不需要检测的，因为它建立免疫屏障，在疫苗的使用过程中它的成功率，是需要高接种率，达到高接种率，整个人群产生屏障了。 关于接种单位的资质，从条例和规范当中都有规定，你只要达到了相应的条件，经过县区级卫生计生行政部门考核认定，还有一个需要，就可以拿到这个资质，不是说什么单位都可以接种疫苗，必须接种人员要有条件，接种单位也有条件，达到这两个条件之后才能进行接种，不是医疗单位都可以接种的。 韩崢崢：对于中心来讲，中心的执业范围一定要在医疗机构当中一定要有这个功能，有这个执业范围，这是对机构的要求。对于人员的要求是有考核、考试、认证、持证上岗的。 问：有一些省区市由于自己经济情况的原因，一类疫苗和二类疫苗不是完全统一的，是这样子吗？比如说有一些二类疫苗在某一些地方是属于一类疫苗，所以他一类疫苗的项目就更多。比如说有一些妈妈提出，像这次暴光的乙脑和脊髓灰质炎，在一些地方是不是也是属于一类疫苗之中？ 王华庆：关于疫苗这个分类不是一个绝对的，但是在每个接种单位你看他在墙上有一个规定，就是哪些属于一类疫苗，哪些属于二类疫苗，二类疫苗价格是多少，规格是什么，这都有公示的要求，这也是卫计委要求做的事情，在当地要看到这个公示。 有些地方是否不一样？一个是国家规定，另外一个是省级政府的规定，还有一个，就是应急接种和群体接种，这三类是第一类疫苗。涉及到二类疫苗，可能各地、各省、地市会有一些差别。 但是像脊髓灰质炎疫苗就有一类疫苗和二类疫苗，糖丸就是属于一类疫苗。但是灭活疫苗现在在一些地区是第二类疫苗。因为我们从试点已经开始免费接种灭活疫苗了。 免疫规划疫苗都有“免费”和“免疫规划”字样，儿童的家长你也可以监督，看到“免费”的时候，他收费了，这就是违法的。 来源；搜狐健康网 学习了，很透彻，许多问题都了解了，谢谢 感谢老师分享，学习了。 学习了，很透彻，许多问题都了解了，谢谢老师 感谢老师的分享学习了，很透彻，非常感谢！ 谢谢老师分享，学习了！ 感谢老师的分享，新手学习中。 谢谢老师分享！学习了！ 我要庆幸的是我孩子没有注射二类疫苗 学习了，感谢老师的分享 谢谢老师的资料分享，学习了。 感谢老师分享，确实解答了心里的疑惑。
页:
[1]