禅静思语 发表于 2016-1-26 08:26

求助：有谁见过压力灭菌器的卫生安全评价报告！！！

自从2014年36号文件《消毒产品卫生安全评价规定》出台，对消毒产品的资质审核发生了一些变化，院感基本都是按这个文件来审核消毒产品的资质。
最近遇到一些问题，向各位老师请教：
对于压力灭菌器，大家一致认为需要做安全评价报告（源于该文件的规定），且该规范表示：“消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。”但是，在文件的附件中又看不到压力灭菌器的相关检测指标（下面附有该文件附件）。
最近准备购买压力灭菌器，审核资质、网上核对均过关，就是木有见到厂家提供的所谓制式“卫生安全评价报告”。难道，需要各个医院的院感人员去指导厂家做“卫生安全评价报告”么？？？规范只针对医院么？？？
或者，有谁见过压力灭菌器的卫生安全评价报告，发个图让大家学习一下呗~~
感谢！

相约感控 发表于 2016-1-26 08:53

老师的工作做得真到位，我们医院引进了什么东西我们院感都不清楚。

尘埃69 发表于 2016-1-26 13:46

第四条       产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

禅静思语 发表于 2016-1-26 14:47

相约感控 发表于 2016-1-26 08:53
老师的工作做得真到位，我们医院引进了什么东西我们院感都不清楚。

医院引进了什么东西我们院感都不清楚，那是因为有些事情院感不好主动插手，但是，后续院感有监管抽查的职责啊。

青青湖边草 发表于 2016-1-26 14:49

生产消毒器械的厂家应该比我们清楚需要的检测项目吧？否则怎么卖出来？

禅静思语 发表于 2016-1-26 14:55

尘埃1969 发表于 2016-1-26 13:46
第四条       产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌 ...

恕我直言，法规的这一条看的我云里雾里，到实际工作中还是不知道该肿么办！！！就想看个现场的东东{:1_7:}
我目前拿到的资质有：
1、营业执照副本
2、医疗器械生产企业许可证
3、组织机构代码
4、税务登记
5、特种设备设计许可证
6、特种设备制造许可证
7、消毒产品生产企业卫生许可证
8、医疗器械注册证
9、医疗器械注册登记表
10、压力蒸汽灭菌器操作说明书
11、产品合格证
老师帮忙给看看，审核这些证件之外还需要什么？
以上这11个证件与卫生安全评价报告有关系么？
是不是还应该坚持再向厂家索取制式的卫生安全评价报告呢？

春草369 发表于 2016-1-26 15:04

这些监管我真的不知道如何插手，每年院感只能出去学习一次，分管院长一次都没参加过，没人认为该这样做，提出来要监管，大家都用异样的眼光看你，难！难！难！

yy950811 发表于 2016-1-26 15:11

上午看到你的帖子，下午找不到，在搜索证件审核的帖子也没见到，无意中又找到了，理解老师的心情。我是这样做的。是有一整套的安全评价报告的。由产家提供。如果是进口的产品，提供进口生产国允许生产销售的证明文件和报关单。在这一点上，我们可以做到。在2014年36号文里有。国卫监督发的。在网上搜。

大青叶 发表于 2016-1-26 15:15

禅静思语 发表于 2016-1-26 14:47
医院引进了什么东西我们院感都不清楚，那是因为有些事情院感不好主动插手，但是，后续院感有监管抽查的职 ...

深有体会！医院新进的东西越来越多，业务开展越来越细，我们不清楚原理、注意事项，还要监管。

尘埃69 发表于 2016-1-26 15:21

禅静思语 发表于 2016-1-26 14:55
恕我直言，法规的这一条看的我云里雾里，到实际工作中还是不知道该肿么办！！！就想看个现场的东东{:1_7: ...

生产许可、经营许可、卫生安全评价报告

999欣欣向荣 发表于 2016-1-26 15:39

路过学习了，谢谢老师分享

禅静思语 发表于 2016-1-26 15:47

yy950811 发表于 2016-1-26 15:11
上午看到你的帖子，下午找不到，在搜索证件审核的帖子也没见到，无意中又找到了，理解老师的心情。我是这样 ...

目前卫生安全牌报告消毒剂见得是最多的了，压力灭菌器的卫生安全评价报告真没见过，老师手头要是有的话，能否发个图片，谢谢！

禅静思语 发表于 2016-1-26 15:47

尘埃1969 发表于 2016-1-26 15:21
生产许可、经营许可、卫生安全评价报告

生产厂家自己的，中间没有经营单位。

yy950811 发表于 2016-1-26 16:09



















刚好不久前审核了消毒器，电话请设备科同事送回原件，扫描了好一些时间，重新压缩整理后的图片，希望对你有帮助。

禅静思语 发表于 2016-1-27 14:03

谢谢老师的热心帮助！
新规出台以后，我还是头一次审核压力灭菌器的资质，对我帮助非常大，相信有很多像我一样比较困惑的人，在这里都可以得到yy950811老师的帮助！
再次感谢！

院感2008 发表于 2016-2-15 11:15

春草369 发表于 2016-1-26 15:04
这些监管我真的不知道如何插手，每年院感只能出去学习一次，分管院长一次都没参加过，没人认为该这样做，提 ...

{:1_17:}我们也是这样的窘境{:1_10:}

禅静思语 发表于 2016-2-20 14:30

yy950811 发表于 2016-1-26 16:09
刚好不久前审核了消毒器，电话请设备科同事送回原件，扫描了好一些时 ...

今天供货商只送来了一张卫生安全评价报告首页，没有实际检验方法等等。幸亏有老师提供的这些资料，所以，我就很肯定的说报告不全。厂家还很纳闷呢。
以后再有问题，少不了还要麻烦老师呢。再次感谢！

liuyurong69 发表于 2016-2-23 09:43

路过，学习了，感谢老师资料的分享。

fczdl 发表于 2016-2-24 11:02

这些材料太宝贵了，要不都不知道去哪找，谢谢老师！

清清 发表于 2016-2-24 13:25

我专门去设备科询问了，我们医院买了好几年，压力灭菌器没有安全评价报告，咨询了厂家，他们说如果再购买灭菌器时可提供（真假不知）。
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