消化内镜的清洗消毒是个严肃问题：指南太落伍？
消化内镜的清洗消毒是个严肃问题：指南太落伍？Guidelines ineffective for reprocessing of endoscopes, researchers say
发布者：爱思唯尔 发布时间：2015-8-14 点击：4091
American Journal of Infection Control杂志最新发表的一项研究称，目前针对消化内镜临床使用后处理的指南需要尽快进行重新评估和更新。对于进行过胃肠镜手术后的消化内镜，目前指南推荐的消毒程序并未达到全面消毒的要求，残留的微生物水平远高于公认的标准。
明尼苏达州圣保罗市Ofstead & Associates 公司的公共卫生学硕士Cori L. Ofstead代表该研究的作者评论称： “先前的研究表明，消化内镜操作孔道的清洗消毒是十分费力费时的，而负责清洗的技术人员经常会跳过一些步骤，这是十分值得关注的问题，考虑到内镜手术的相关风险可能远高于先前的想象，且目前缺少客观的检验手段，临床医生可能在不知情的情况下使用了已经污染的内窥镜进行了后续的手术操作。”
在梅奥诊所进行的这项研究检查了2013年11月4日-8日期间进行的60例独立手术操作的15条内窥镜，以明确每条内窥镜在手术操作后是怎样处理的以及依据于现行指南推荐的消毒清洗程序是否可以有效的清除内窥镜里的细菌。
“内窥镜的检测是在一个与清洗操作间相邻的专用房间进行的，这样方便进行快速取样和细菌分离测试，且可以使潜在的环境交叉污染最小化。”作者解释道。
他们确保在无菌环境条件下进行数据收集，比如用消毒剂擦拭表面，使用一次性吸水垫，并限制房价的出入。研究人员穿戴手套、防水工作服、带防溅保护面具、头套和鞋套，在每个样本收集之间进行手套的更换，在每条内窥镜收集之间进行防水工作服的更换。
进行了微生物培养和快速指标检测，后者包括ATP、蛋白、血红蛋白和碳水化合物残留。床边清洗内窥镜收集到的活菌样本占92%，手动清洗内视镜的活菌样本占46%，64%的“高级消毒”内窥镜的活菌样本占64%，存储的内窥镜中活菌样本占9%。快速检测指标结果表明存在各种形式的污染，100%的床边清洗内窥镜，92%的手动清洗内窥镜，73%的“高级消毒”内窥镜，和82%的存储内窥镜中存在活菌。
研究人员写道：“目前的指南依赖于视觉检查以验证可见污染物是否已清洗干净，可能因为血液和粪便很难从内窥镜的黑色外壳中分辨出来，因此不能通过肉眼看到微生物。”因此，Ofstead女士和她的同事们呼吁重新审视当前的指南，由肉眼视觉测试更进一步，我们这里研究发现的结果为将来进行相关研究已经做好了准备，设计严格的方法以便在更短的时间内更加有效地清洗和消毒内窥镜。
“与此同时，针对使用后的内窥镜建立有效的消毒清洗方法仍然是需要的，包括对潜在的快速检测指标和微生物培养进行常规监测，“他们建议。
Ofstead女士是Ofstead & Associates公司总裁兼首席执行官，已收到来自于3M、Advanced Sterilization Products、Medivators、Invendo Medical、Boston Scientific和 Steris等公司支助的关于内镜清洗的相关研究经费和演讲酬金。其中3位作者是受雇于Ofstead & Associates的，但均声称不存在利益冲突。其余的作者声称不存在利益冲突。研究资金由3M、梅奥诊所和Ofstead & Associates提供。 FDA发布可重复使用医疗器械再处理方法的终版指南
FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices
发布者：FDA New Release 发布时间：2015-3-13 点击：970
为了增强可重复使用医疗器械的安全性，避免传染性疾病在用户之间的扩散，FDA 3月12日发布了可重复使用医疗器械的再处理方法终版指南。
这份行业指南旨在帮助医疗器械制造商研发和生产安全性更高的可重复使用医疗器械，特别是那些交叉感染风险相对较高的医疗器械。
医疗器械的重复使用在临床护理中非常常见，这些医疗器械通常由耐用性非常高的材料制成，经得起多次重复清洗和消毒。大多数可重复使用医疗器械都能够在临床上实现正常的循环利用，不过一些设计比较复杂的医疗器械在去除污染物和消毒时就非常困难。
此份指南文件名为“医疗护理中的医疗器械再处理：方法及说明”（Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling），所做推荐包括医疗器械生产商在产品上市前和上市后都应保证符合安全性和疗效标准。
一个医疗器械生产商的再处理说明书对于保护患者免于感染来说至关重要。作为可重复使用医疗器械所提交上市申请材料的一部分，FDA将会重点审评生产商所提交的再处理说明书，以判定这些产品的说明书是否容易理解以及用户能否较好依从使用说明。指南为再处理说明书限定了6条标准，以保证用户能够正确理解和依从再处理程序。
指南同时要求生产商在最初产品设计时应考虑到再处理时可能遇到的困难，并需要进行验证性的再处理测试，以保证他们的灭菌和消毒程序能够长期稳定地消除微生物污染。
FDA医疗器械与放射健康中心首席科学家兼副主任William Maisel博士称：“尽管十二指肠镜引起的多药耐药性细菌感染在近期引起了关注，但患者和医疗保健人员应该知道，可重复使用医疗器械导致的感染风险是极低的。这份指南为生产商明确了再处理程序上的要求，以推进他们研发和生产足以让医疗卫生保健人员放心使用的洁净产品，同时也让患者足够信任他们所使用的医疗器械是安全有效的，因此这份指南的发布是在进一步明确医疗器械产品安全边界方面迈出的重要一步。
FDA曾在2011年颁发过可重复使用医疗器械的再处理指南草案。此次最终版指南的发布纳入了近500条修订意见，对于具体检测步骤以及生产商向FDA递交上市前申请时应提交的数据作出了更明确的规定。
如果生产商期望上市诸如十二指肠镜、气管镜和内窥镜的可重复使用医疗器械，都必须向FDA提交相应数据，以支持他们的再处理方法和说明书的有效性。
FDA同时宣布，胃肠病学和泌尿学委员会和医疗器械咨询委员会将在今年5月14日-15日举行公开会议，以讨论近期对 “美国医院行内窥镜逆行胆管胰造影术（ERCP）时使用十二指肠镜引起的交叉感染”所做的分析报告和流行病学调查结果。
指南下载：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010. 病人那么多，能依存吗？ 学习了，对于内镜室，个人觉得也应该更严格一些。 引以为戒，以史为鉴，医院感染工作任重道远 谢谢老师分享。加强内镜室管理，尤其内镜的清洗消毒必须认真到位。 我一直不敢做胃镜就是不放心胃镜的清洗消毒 医院复用器械的清洗消毒，特别是管腔类器械的清洗，使用机洗具有不可替代的优势。
我国二级以上医疗机构的供应室，目前已经基本完成了人工手动清洗到机械自动清洗的过渡，极大地保障了复用器械的清洗质量。
希望相关专家关注内镜清洗质量的影响因素，加快研究和推进内镜机械清洗进程，尽可能排除清洗过程的人为影响。---每个人每次的清洗，具有太大的变异。 由于成本核算的存在，确实存在有在清洗步骤偷懒的现象，如酶洗环节、消毒液使用的多少等，难管理啊 引以为戒，以史为鉴，医院感染工作任重道远 CO如若初见CO 发表于 2016-1-26 11:41
由于成本核算的存在，确实存在有在清洗步骤偷懒的现象，如酶洗环节、消毒液使用的多少等，难管理啊
这确实是一个不容忽视的隐患，需要引起重视。 为了患者不被交叉感染，应强制性的执行规范。 引以为戒，以史为鉴，让操作的人看看 海燕8008 发表于 2016-1-26 10:51
我一直不敢做胃镜就是不放心胃镜的清洗消毒
同感，我也是家里人实在不得已才做。 在实际工作中确实因为成本问题存在投机侥幸心理 沧浪之水 发表于 2016-1-26 13:49
这确实是一个不容忽视的隐患，需要引起重视。
老师说得对，重点环节，常抓不懈啊 谢谢！很有收获！内窥消毒指南真的太旧了，听说新的专家们正在讨论中。
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