FDA通过奥林巴斯TJF-Q180V 型十二指肠镜旨在降低感染风险的设计修改
FDA通过奥林巴斯TJF-Q180V 型十二指肠镜旨在降低感染风险的设计修改FDA clears Olympus TJF-Q180V duodenoscope with design modifications intended to reduce infection risk
发布者：FDA 发布时间：2016-1-21 点击：557
今年1月15日，美国食品和药物管理局通过了奥林巴斯TJF-Q180V 型十二指肠镜旨在降低感染风险的设计修改。奥林巴斯将自愿召回其原始设计的目前在医疗卫生机构中使用的TJF-Q180V 型十二指肠镜，并对其做出尽快的修补。
每年有超过500000例十二指肠镜手术，因其相比于传统手术，十二指肠镜手术是一种更为微创的方法，可以对因肿瘤、胆结石或其他消化道疾病造成的胰管和胆管梗阻进行引流治疗。虽然这些设备在诊治病人过程中发挥了重要的作用，但有证据表明，其与一些感染性病原体的传播相关，包括耐药菌的感染。
奥林巴斯的设计修改如下，即修改了抬钳器管道的密封机制，以创建一个更严格的密封环境并减少病人体液和组织流入抬钳器管道的潜在风险。漏液流入抬钳器管道会给后续检查的病人带来感染的风险，即接触了感染的设备，因为在两次检查使用之间的消毒清洗时，该密封的区域是无法清洗和消毒的。该公司还计划，对各检查单位使用的奥林巴斯内镜进行每年一次的检查，以及时识别抬钳器管道任何可能存在的磨损和撕裂，以及内镜先端附着的碎片，这将需要更换可能被污染的部分。
“我们将把提高十二指肠镜的安全性作为首要任务来抓，以保护病人免受医疗器械相关细菌感染的风险,” FDA设备和放射卫生中心副主任和首席科学家威廉·梅塞尔医学博士说，“奥林巴斯TJF-Q180V的新型设计，以及新的年度检查项目，旨在减少体液进入抬钳器管道的风险，进而可以减少病人与细菌和其他潜在感染之间的暴露。”
在2014年3月，FDA通知奥林巴斯，他们需要提交上市前的通告，被称为510(k)，针对他们“封闭”抬钳器管道的设计模型，该模型从未被通过进入市场。在一封致函奥林巴斯的通告中，该机构表示，与先前的模型相比，新模型的设计带来了一个“封闭”的抬钳器管道，而不是一个“开放”的抬钳器管道，因“开放”的抬钳器管道会严重影响设备的安全使用。公司随后为TJF-Q180V型十二指肠镜提交了一份510(k)，现在FDA已经确定，这种新型设计的抬钳器管道密封机制模型实质上相当于以前清洗过的十二指肠镜。
此外，该公司还计划，对各检查单位使用的奥林巴斯内镜进行每年一次的检查，以及时识别抬钳器管道任何可能存在的磨损和撕裂，并及时更换内镜先端抬钳器管道密封物件；这种新的密封机制旨在降低体液进入抬钳器管道的风险。该公司估计，到2016年8月，大约能修补4400条目前在全国各卫生保健机构中使用的 TJF-Q180V型十二指肠镜。
在等待修补的时候，卫生保健机构可能会继续使用奥林巴斯TJF-Q180V型十二指肠镜，但他们须要一丝不苟地遵循奥林巴斯公司的清洗消毒说明。
奥林巴斯计划联系每个拥有TJF-Q180V型十二指肠镜的医疗卫生机构，并将提供说明，旨在召回原始设计的TJF-Q180V型十二指肠镜，而且奥林巴斯将提供免费的修补。奥林巴斯估计，一旦收到从卫生保健机构召回的十二指肠镜，需要为期四天的周转时间进行抬钳器管道物件的更换。
2015年3月26日，FDA发布了一条安全通告，旨在对TJF-Q180V型十二指肠镜的清洗和消毒进行验证说明，而此时由奥林巴斯公司提交的510(k)仍在审查中。这些验证说明仍保持不变，卫生保健机构在清洗和消毒奥林巴斯TJF-Q180V 型十二指肠镜时，应继续遵循这些验证说明。 应该有的负责任的态度 请教老师，奥林巴斯电子镜不可以超声清洗吗？ “我们将把提高十二指肠镜的安全性作为首要任务来抓，以保护病人免受医疗器械相关细菌感染的风险,” FDA设备和放射卫生中心副主任和首席科学家威廉·梅塞尔医学博士说，“奥林巴斯TJF-Q180V的新型设计，以及新的年度检查项目，旨在减少体液进入抬钳器管道的风险，进而可以减少病人与细菌和其他潜在感染之间的暴露。”
负责任的态度、负责任的措施落实------值得让人尊重。{:1_1:}
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