禅静思语 发表于 2016-1-8 08:59

审证过程中遇到的问题？

今天在审核某一次性产品的证件时，发现的问题，不解，求助于各位老师。先谢了！
图为国家食品药品监督管理局，数据查询页面对该产品公布的信息，两个注册号数字完全一样，只是多了个“更”字。这个怎么理解啊？

依依 发表于 2016-1-8 09:22

个人理解，后面多了一个“更”字，说明是变更后的信息。感觉这是批准单位的文号使用规则。

天香百合 发表于 2016-1-8 09:31

“更”就是修正的意思。审核时就是核对带有“更”字的证件。没有“更”字的证件已作废了。

黎卫士 发表于 2016-1-8 09:31

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监械管〔2014〕144号
    二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理
   在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
    延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
   对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
      2014年10月1日前已经按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

jcyyhlb 发表于 2016-1-8 09:36

谢谢老师的解答，学习了。

陈春媚 发表于 2016-1-8 10:05

谢谢老师的解答，学习了。

正直达人 发表于 2016-1-8 10:26

谢谢各位老师！路过学习了。

百毒不侵 发表于 2016-1-8 15:50

此为，证件在有效期内，只是生产地址及生产场所地址发生变化而已。审证时应审核带有“更”字的证件，原证件作废。

zhuangtong 发表于 2016-1-8 18:59

谢谢老师，路过学习了

tzdnxy 发表于 2016-1-9 08:29

谢谢各位老师解答，学习了。

小明 发表于 2016-1-9 10:03

谢谢老师的解答，学习了。
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