含有消毒成分的一次性使用卫生用品索证问题
本帖最后由 海边 于 2015-12-4 13:38 编辑现在医院一次性使用的带有消毒成分的卫生用品增多而且证件五花八门，比如碘伏棉签拿的是食药监的准械字号、留置针的一次性酒精棉帽也是食药监的准械字号，这些由食药监发的械准字号符合要求吗？不应该是卫消证字号吗？各位都是如何把关的？请大家都说说，谢谢！ 医疗器械监督管理条例
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
消毒产品卫生监督工作规范
消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。
首先分清是医疗器械还是消毒产品
本帖最后由 海边 于 2015-12-4 09:52 编辑
尘埃1969 发表于 2015-12-4 09:25
医疗器械监督管理条例
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实 ...
老师棉签是按照医疗器械管的 属于6864类 但是您说含有了碘伏的棉签是医疗器械还是消毒用品呢？现在主要的问题就是界定不清的问题我们认为是消毒产品而供应商认为是医疗器械 碘伏棉签可以发械准字号证，也可以发消字号证，两者都合法。 碘伏棉签，按消毒产品，还是按器械类进行监管，确实难把握！ 黎卫士 发表于 2015-12-4 10:22
碘伏棉签可以发械准字号证，也可以发消字号证，两者都合法。
能请教一下老师 有什么依据吗？ 海边 发表于 2015-12-4 13:35
能请教一下老师 有什么依据吗？
碘伏棉签可以发械准字号证，也可以发消字号证，两者都合法依据。
依据一、发械准字号证依据
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形
3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
依据二、发消字号证依据
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
国卫监督发〔2014〕36号
第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
消毒管理办法
卫生部令第 27 号
第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
本帖最后由 lljjww 于 2015-12-8 10:53 编辑
黎卫士 发表于 2015-12-4 21:24
碘伏棉签可以发械准字号证，也可以发消字号证，两者都合法依据。
依据一、发械准字号证依据
食品药品 ...
1碘伏棉签color=Red]不属于消毒产品管理。
详见“卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知“附件3 生产类别分类目录
卫生不发证不监管。
拓展：消毒湿巾目前也不属于消毒产品。目前卫生业不发证不监管。
lljjww 发表于 2015-12-8 10:52
拓展：消毒湿巾目前也不属于消毒产品。目前卫生业不发证不监管。
消毒湿巾目前也不属于消毒产品,有依据吗？ 黎卫士 发表于 2015-12-8 12:37
消毒湿巾目前也不属于消毒产品,有依据吗？
同理；详见“卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知“附件3 生产类别分类目录
lljjww 发表于 2015-12-9 11:06
同理；详见“卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知“附件3 生产类别分类目录
按卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》要求，卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注“消毒”字样，但卫生湿巾、湿巾等产品还属于消毒产品，需要核发《生产企业卫生许可证》，取得《生产企业卫生许可证》方可生产、销售。 黎卫士 发表于 2015-12-4 21:24
碘伏棉签可以发械准字号证，也可以发消字号证，两者都合法依据。
依据一、发械准字号证依据
食品药品 ...
老师 我还想跟您探讨一下按照食药监的关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 含消毒剂的卫生材料应按第二类医疗器械管理那是不是意味着原来取得注册证的一类产品应该重新到食药监去注册呢？
海边 发表于 2015-12-10 09:47
老师 我还想跟您探讨一下按照食药监的关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 含消毒剂的卫生材料 ...
医疗产品注册证有效期限到期后，原来取得注册证不能再使用，只能按法律法规有关规定重新到当地食药监进行产品注册。 黎卫士 发表于 2015-12-10 12:30
医疗产品注册证有效期限到期后，原来取得注册证不能再使用，只能按法律法规有关规定重新到当地食药 ...
现在我们看到的产品是2013年的注册证（留置针的酒精棉帽），目前还在有效期内，但是是按照一类产品注册的当时，那么按照现在2014年的《食品药品监管总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》的要求就应该归类到二类产品中，那么是不是现在的这个注册证应该重新办理且应该由省直辖市级别的食药监部门去审批呢？ 海边 发表于 2015-12-15 08:42
现在我们看到的产品是2013年的注册证（留置针的酒精棉帽），目前还在有效期内，但是是按照一类产品注册的 ...
按规定应该以二类产品重新向省或直辖市级别的食药监部门申请审批，具体事项应咨询当地食药监部门。 黎卫士 发表于 2015-12-15 14:59
按规定应该以二类产品重新向省或直辖市级别的食药监部门申请审批，具体事项应咨询当地食药监部 ...
谢谢老师！我也是这样这样认为的。我发现目前的一次性用品实在是太多了审证这个工作实在是太不容易了！ 能请教一下老师 有什么依据吗？ 我也是这样这样认为的。我发现目前的一次性用品实在是太多了审证这个工作实在是太不容易了！
页:
[1]