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春草369 发表于 2015-9-23 09:08

关于一次性医疗用品审证需要的材料

一次性医疗用品及消毒药械的审证在使用单位是只需要销售企业的证件，不需要生产企业的证件，还是两者都需要？？？药械科的人说我们只需要销售企业的证件，茫然。。。。。。

lxpwxq2010 发表于 2015-9-23 09:37

我们医院院感科还未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，都是设备科在实际管理

捻花一笑 发表于 2015-9-23 09:43

我们医院生产企业和销售企业的证件都需要索取的

lcyyylz 发表于 2015-9-23 09:49

我认为应该是两样都要吧。

玉儿 发表于 2015-9-23 09:58

应该两者都要吧，我们是这样要求的。

草莓宁儿 发表于 2015-9-23 10:02

前一段时间够买的图解的书最后面有关于一次性医疗用品和消毒药械审证是的程序和需要填写的表格，我们真正学习中，准备2016年开始使用该表格。

陈文秀 发表于 2015-9-23 10:11

我们要求设备科购物要索证

jinlimin 发表于 2015-9-23 10:33

    证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
3、营业执照副本有无年检有效记录。
4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。
5、证件的法人、厂址等信息是否一致。
6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。


一、消毒剂的准入审核
（一）生产企业资质审核
1营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。
2生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。
3拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。
4不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。
（二）销售企业资质审核
1合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
2生产企业给销售企业的授权书；
3经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。


二、消毒、灭菌器械的准入审核
（一）生产企业资质审核　　
1合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
2生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；
3拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）；
4食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。
5FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
（二）销售企业资质审核
1合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证?）；
2FDA颁发的医疗器械经营企业许可证 (《医疗器械分类目录》中“6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ类设备除外)；
3生产企业给销售企业的授权书；
4经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；
5中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。


三、一次性使用无菌医疗用品的准入审核
（一） 生产企业资质审核
1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
2FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年，进口产品除外)；
3FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期4年）；
4 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
（二）销售企业资质审核
1合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
2FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)；
3生产企业给销售企业的授权书；
4经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

感恩你 发表于 2015-9-23 11:08

楼上老说的明了路过学习，谢谢老师分亨

高高_th666 发表于 2015-9-23 11:10

我们只是复印了所有的三证供我保存而已，买任何医疗耗材，不会来征求院感的意见的，只要便宜就欧了{:1_10:}{:1_10:}{:1_10:}

走穴上路 发表于 2015-9-23 11:34

这项工作很难，不知到底是生产厂家、销售商或是设备科的问题，或许是政策问题、、、、、、反正院感办对一次性医疗用品进行审核时没有一次是顺利的完成。

guoguo 发表于 2015-9-23 14:33

jinlimin 发表于 2015-9-23 10:33
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。


老师总结的很清晰，谢谢诶分享，收藏学习了！{:1_17:}

伟大的陈 发表于 2015-9-23 15:51

谢谢分享，收藏学习了！ {:1_17:}

荷花香 发表于 2015-9-23 16:12

lxpwxq2010 发表于 2015-9-23 09:37
我们医院院感科还未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，都是设备科在实际管理

我们医院院感科也未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，我们都是药剂科在实际管理

蓝方 发表于 2015-9-23 16:18

荷花香 发表于 2015-9-23 16:12
我们医院院感科也未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，我们都是药剂科在实际管理

我们医院院感科也未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，我们都是设备科在实际管理

qiuwuyan1985 发表于 2015-9-23 16:26

荷花香 发表于 2015-9-23 16:12
我们医院院感科也未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，我们都是药剂科在实际管理

我们也是这样的，懒得管，也管不了；其实药剂科也没有真正管理，这块是漏洞！

1360805 发表于 2015-9-23 17:13

我们医院院感科也未真正参与到一次性医疗用品进医院审核中，我们都是药剂科在实际管理

hnxtlh 发表于 2015-9-23 17:14

复印三证保存.{:1_14:}

天地一小草昭 发表于 2015-9-24 08:19

jinlimin 发表于 2015-9-23 10:33
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。


非常感谢老师提供的资料，我们最近正在整理收集相关资料，以完善以前这方面工作的不足，再次谢谢！

幸运汀兰 发表于 2015-9-24 09:09

jinlimin 发表于 2015-9-23 10:33
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。


我们只是复印了所有的三证供我保存而已，买任何医疗耗材，不会来征求院感的意见的，只要便宜就是了

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