牡丹花卉 发表于 2015-8-26 09:02

请问老师，一次性医用输液瓶口贴要索取哪些证件

请问老师，一次性医用输液瓶口贴要索取哪些证件

liyuyu2002 发表于 2015-8-26 09:18

生产企业资质审核
合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年，进口产品除外)；
FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年）；
标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
销售企业资质审核
合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体名录可在SFDA查询)；
生产企业给销售企业的授权书；
经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

liyuyu2002 发表于 2015-8-26 09:19

如果是科室一次性医疗用品索取的相关证明文件，有生产企业《医疗器械生产企业许可证》——进口产品无
《医疗器械产品注册证》
经营企业《医疗器械经营许可证》

qiuwuyan1985 发表于 2015-8-26 10:00

路过学习了，谢谢老师！

1224524744 发表于 2015-8-26 10:02

同意楼上老师的。{:1_14:}

良龙马 发表于 2015-8-26 10:28

一次性医用输液瓶口贴要索取的证件：
1、《生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、《注册证》的复印件。
3、《灭菌检测报告》（每批号）。
4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

春语 发表于 2015-8-26 11:00

    路过学习了，谢谢老师分享。

ygy8469 发表于 2015-8-26 11:33

路过学习了，谢谢老师分享。

ygk5366 发表于 2015-8-26 11:59

liyuyu2002 发表于 2015-8-26 09:18
生产企业资质审核
合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；
FDA颁发的医疗器械 ...

路过学习了，谢谢老师！

HUMWANGFEI2060 发表于 2025-1-2 10:25

《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》14注输、护理和防护器械说明（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
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