奥林巴斯未及时上报内窥镜细菌感染事例遭美方警告
林巴斯未及时上报内窥镜细菌感染事例遭美方警告时间:2015-08-18 17:04来源:中新网 作者:admin 点击:187次美国食品药品管理局今年3月至4月期间对奥利巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和位于福岛县的子公司会津奥林巴斯展开了调查
中新网8月18日电 据外媒报道，美国食品药品管理局17日透露，由于奥林巴斯未及时上报在美国医院发生的内窥镜耐药细菌感染事例，已对该公司发出警告书并要求在15个营业日内提交预防措施。奥林巴斯方面表示正在对警告书内容进行验证，以在期限内完成要求。
警告书显示，奥林巴斯2012年5月掌握患者使用该公司内窥镜后发生感染的事例，却未在规定的30天内汇报，而是拖至2015年才上报FDA。据称是由于公司未完善迅速上报的内部流程。
美国食品药品管理局今年3月至4月期间对奥利巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和位于福岛县的子公司会津奥林巴斯展开了调查。
问题内窥镜用于十二指肠的检查，被认为由于结构复杂不易清洗而导致耐药细菌的传播。相关事件在美国造成多名患者死亡，受害者已起诉索赔。
不起诉医院，倒起诉公司，挺奇怪的。难道是新镜子中即有MDRO，抑或内镜由公司清洗？ 84921501 发表于 2015-8-19 07:54
不起诉医院，倒起诉公司，挺奇怪的。难道是新镜子中即有MDRO，抑或内镜由公司清洗？
结构复杂，不易清洗！
内镜公司存在使用说明书提示不够明确的问题！肯定有责任！
美国佬做事就是认真，值得学习。 那中国是否也应该有相应的应急处理措施呢??? 美国最好的医院检查肠道后 2人死亡 5人仍在救治 179人可能感染 就算严格按程序消毒 细菌仍可残留
内窥镜上可能滋生“超级细菌”！就算严格按程序消毒 细菌仍可残留
2015-02-23
十二指肠内窥镜的顶部，这张照片是美国食品和药物管理局公布的。
内窥镜的外观
控制电线
控制
十二指肠内窥镜从口腔进入人体，顶部在小肠的最前端十二指肠“工作”。内窥镜的顶部容易滋生细菌。
“升降机”
“空气—水”喷头
摄像头
光源
顶部细节
2人死亡 5人仍在救治 179人可能感染 就算严格按程序消毒 细菌仍可残留
美国加利福尼亚大学洛杉矶分校罗纳德·里根医学中心，即人们通常所称的“加州大学洛杉矶分校医学中心”（UCLA Medical Center，以下均统称“罗纳德·里根医学中心”)，是全美国最顶尖、最先进的医院之一，是世界级的医学中心。
近日，媒体爆出，患者在这家医院接受肠道内窥镜检查后，感染上一种抗药性极强的“超级细菌”——耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)。这种细菌的致死率通常是40%-50%。
截至2月20日，7名确诊患者中，已有2人死亡，5人仍在接受救治。另有179人面临感染风险。
究其原因，很可能是，医院使用的一种“十二指肠内窥镜”上含有这种超级细菌，患者在接受检查时被感染。
2月19日，美国食品和药物管理局（FDA）向全国医院发布通知，提醒医生们注意：内窥镜结构复杂、部件极小，极难清洗和消毒；即便是完全按照规定程序加以清洗，内窥镜上仍有可能残留病菌。
内窥镜
罪魁祸首：十二指肠内窥镜
美国媒体认为，这场疫情主要源头，很可能来自罗纳德·里根医学中心使用了带有“超级细菌”的内窥镜，导致患者感染。
被指为“罪魁祸首”的那款内窥镜，是一款有特殊用途的内窥镜，名为“十二指肠内窥镜”。它主要用于诊疗胰脏炎、胆结石、胆管问题和癌症等。
它从口腔进入人的肠胃，而有一些内窥镜则从肛门进入肠道。它的顶端主要在十二指肠（小肠的最前端，与胃连接）工作。
内窥镜的顶端有光源和摄像头等，使用“内窥镜逆性胆管造影术”，产生影像。顶端还有一个“升降机”，主要用于调整观察角度。
美国医疗设备消毒专家布雷特·彼得森说，“升降机”附近很容易滋生细菌，“升降机”连接的一根极细的“电线”，也很容易受到污染。
内窥镜的顶端还有喷嘴和通道，一些用来喷射气体药物，一些用来喷射液体药物，还有一些是“微型机器人”的通道。这些喷嘴和通道也容易滋生细菌。
即使严格消毒
仍有可能有病菌残留
罗纳德·里根医学中心相关人员介绍，院方从2014年6月开始使用日本奥林巴斯公司美国分公司制造的一款内窥镜。多名患者出现不适后，院方已经改用另外一套更加严格的内窥镜清洗和消毒程序。
但在2月19日，美国食品和药物管理局向全国医院发布通知，提醒医生们注意：内窥镜结构复杂、部件极小，极难清洗和消毒；即便是完全按照规定程序加以清洗，内窥镜上仍有可能残留病菌。
美联社报道，美国平均每年有超过50万人接受内窥镜检查。2013年1月至2014年12月，美国食品和药物管理局接到75起可能因内窥镜残留病菌致人患病的报告，总共涉及135名患者。
2013年，美国伊利诺伊州曾发现有44人感染这种类似的“耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌”，原因也是在接受“十二指肠内窥镜”检查时受到感染。
这种设备仍是利大于弊？
美国医疗安全咨询专家劳伦斯·穆斯卡勒拉说，最近“超级细菌”的感染数量已经史无前例。
他说：“可重复使用的医疗设备受到污染，导致疾病传播。罗纳德·里根医学中心和其他医院的疫情暴发，就是一个很重要的例子。”
美国食品和药物管理局并没有采取进一步的措施，像召回设备或建立一些新的灭菌标准和程序。
这引发了很多医生的不满。
非营利组织“健康研究国家中心”主席戴安娜·朱克曼说：“美国食品和药物管理局没有尽职。”
美国食品和药物管理局一位发言人说，这款内窥镜带来的好处超过了它的风险。
“如果我们从市场上撤走这批设备，我们可能使几十万的患者没法获得治疗和康复。”这位不愿透露姓名的女发言人说，“因此，就目前情况来说，继续使用这些设备，是对公众健康最有利的选择。”
那名18岁男患者的家人正在考虑起诉日本奥林巴斯公司美国分公司。这家公司目前尚未对这起医疗风波作出回应。
杭州红十字会医院聂医生接受快报采访时说，现在国内医院使用的很多内窥镜与这种“十二指肠内窥镜”构造和原理都十分相似，如今也都在正常使用中。
（记者林碧波 黄庆明 综合报道）
内窥镜由于结构复杂不易清洗而导致耐药细菌的传播，起诉的是公司，而不是医院，中国什么时候能达到这种水平？
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