市五院感科 发表于 2015-7-20 16:34

关于进口医疗器械的审证

各位老师，请问进口的PICC穿刺包怎样审证？

黎卫士 发表于 2015-7-20 20:42

   进口医疗器械的审证；第一类医疗器械应索取产品备案证复印件，第二类、第三类医疗器械应索取产品注册证复印件。依据：
                                                医疗器械监督管理条例
                                                   国务院令第650号
       第二章 医疗器械产品注册与备案
      第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
      第四章 医疗器械经营与使用
      第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
      进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

xiesq999 发表于 2015-7-20 20:51

请参考
一次性使用的医疗器械验证登记表
http://bbs.sific.com.cn/thread-141886-1-1.html

进口的第二、三类医疗器械不需要生产企业许可证，进口的PICC穿刺包是三类医疗器械,但必须有国家食品药品监督局发的医疗器械注册证 ，注册号都带有“进”字，如 国食药监械(进)字2013第3775601号。   
其它证件同国产的三类产品.

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

海边 发表于 2015-7-30 14:20

应该还需要进口允许生产销售的证明文件及报关单
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