huadie 发表于 2015-6-19 16:43

重新办理的许可还使用原许可证的号吗?

疗器械生产许可证过期了,重新办理的许可还使用原许可证的号吗?

黎卫士 发表于 2015-6-19 17:14

   医疗器械生产许可证过期,原生产许可证就作废了,重新办理的许可证号的许可年份及许可流水号就不同了,所以不能再用原医疗器械生产许可证证号了。依据;
                                                 医疗器械生产监督管理办法
                                          国家食品药品监督管理总局令第 7 号
      第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
       《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。
      第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
   原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
      第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
      第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中:
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。

huadie 发表于 2015-6-19 17:31

谢谢回复,因在对一次性耗材查验中发现好多许可证号过期,与耗材办核对时给出的答案是延续原来的许可号

九龙江 发表于 2015-6-19 20:48

2#老师很详细的解答,学习了,谢谢!

baihehua 发表于 2015-6-20 15:29

huadie 发表于 2015-6-19 17:31
谢谢回复,因在对一次性耗材查验中发现好多许可证号过期,与耗材办核对时给出的答案是延续原来的许可号

耗材款应该及时索要新证(生产许可证、经营许可证、注册证),不能延续原来的旧证。

黎卫士 发表于 2015-6-20 16:17

huadie 发表于 2015-6-19 17:31
谢谢回复,因在对一次性耗材查验中发现好多许可证号过期,与耗材办核对时给出的答案是延续原来的许可号

      生产厂家《医疗器械生产许可证》有效期届满,如能按规定办理延续,是可以延续原《医疗器械生产许可证》号的,医疗机构采购医疗器械时应及时向生产厂索取延续后的有效《医疗器械生产许可证》。
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