卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号

阿牛

生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
卫办医政发〔2009〕38号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：
一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理
医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。
（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；
（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；
（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。
“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。
附件：常见手术预防用抗菌药物表
                     二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称        抗菌药物选择
颅脑手术        第一、二代头孢菌素；头孢曲松
颈部外科（含甲状腺）手术        第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术        第一代头孢菌素，可加用甲硝唑
乳腺手术        第一代头孢菌素
周围血管外科手术         第一、二代头孢菌素
腹外疝手术        第一代头孢菌素
胃十二指肠手术        第一、二代头孢菌素
阑尾手术        第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑
结、直肠手术        第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑
肝胆系统手术        第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
胸外科手术(食管、肺)        第一、二代头孢菌素，头孢曲松
心脏大血管手术        第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术        第一、二代头孢菌素，环丙沙星
一般骨科手术        第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)        第一、二代头孢菌素，头孢曲松
妇科手术        第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产        第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）
注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。
3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。

阿牛

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常见手术预防用抗菌药物表

手术名称	抗菌药物选择
颅脑手术	第一、二代头孢菌素；头孢曲松
颈部外科（含甲状腺）手术	第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术	第一代头孢菌素，可加用甲硝唑
乳腺手术	第一代头孢菌素
周围血管外科手术	第一、二代头孢菌素
腹外疝手术	第一代头孢菌素
胃十二指肠手术	第一、二代头孢菌素
阑尾手术	第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑
结、直肠手术	第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑
肝胆系统手术	第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
胸外科手术(食管、肺)	第一、二代头孢菌素，头孢曲松
心脏大血管手术	第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术	第一、二代头孢菌素，环丙沙星
一般骨科手术	第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)	第一、二代头孢菌素，头孢曲松
妇科手术	第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产	第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）

表格为什么粘贴复制不行啊？

莫沙比利

氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，"比原来2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）松了一点，这下呼吸科的医生不会叫苦没有药用了，但都应强调尽早取标本做细菌培养才好。

gjs661

常感谢阿牛老师 这么及时分享卫生部的最新文件，去年48号文件，今年38号文件，我们的最高卫生行政主管对于抗菌药物合理使用越来越重视了。

沧海一粟

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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2009.3.23发布

卫办医政发〔2009〕38号

主要内容如下

一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理

二、严格执行抗菌药物分级管理制度

三、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制

黑旋风

常感谢各位老师 这么及时分享卫生部的最新文件，这是我们的最高卫生行政主管对于抗菌药物合理使用越来越重视了；请问你们怎样才能贯彻好文件精神，怎么样让临床医生按照文件执行，谢谢！！！:handshake 。

阿牛

生部是越来越重视了！而使用抗生素的可不是卫生部啊！关于合理应用抗生素的文件已经发了有3次了吧？有改善吗？:funk: :(

水墨画

时学到了新的文件，谢谢提供！明天就可以下发到科室了。:handshake :handshake

落花生

去年的48号文件相比较是变化，但充分说明卫生部对此项工作的关注与重视。

星火

、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。
是对三级医院要求吗？

胡杨

卫生部新的《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》解读
2009年3月底，卫生部颁布了新的《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，废除了2008.4月发布的相关文件。同一内容，这么短的时间就修订重新颁布，说明了原文件的明显瑕疵，同时也体现了卫生部的雷厉风行和负责任的工作作风。修订的背景不言而喻，但两者具有什么异同？主要修改的地方在哪里？在此做一对照比较和简单解读。
新的文件卫办医发〔2009〕38号取代了原文件卫办医发〔2008〕48号。两个文件的结构完全相同，都分四个部分做了相关规定，修订点描述如下：
一、        围手术期抗菌药物预防性应用的管理
注：1、明确了要以Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制为重点。
2、重申了Ⅰ类切口预防用药的原则和给药、停药时机。
二、        氟喹诺酮类药物的临床应用
注：1、增加了“控制氟喹诺酮类药物临床应用品种数量”的要求。
2、修订了氟喹诺酮类药物经验性治疗的范围。即原范围为在消化、泌尿系统，现范围为肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染”。
3、修订并放宽了其他系统感染的使用条件。即：条件许可、逐步实现。
4、对“其他系统感染应参照药敏试验结果进行”，现增加了参照范围，即：药敏试验和本地区耐药监测结果。
5、修订了外科围手术期预防用药的限定。即：从“不得”改为“严格控制”。
6、增加了关注其ADR的要求。
三、        抗菌药物分级管理制度
注：1、取消了对“药事委员会职能、开展临床药学和培教监督”的特别强调。
2、取消了在《指导原则》中已有的“分级管理办法”的相同表述。
3、对专家的身份予以明确。新的要求专家必须“经医院药事委员会认定，具有抗感染临床经验”。
4、增加和强调了对“审方、使用”环节的要求。
5、增加了在病人紧急情况下的处理规定。
6、修订了“特殊使用”限定抗菌药物品种范围，但加了“等”字。碳青霉烯类抗菌药物：取消了朵利（多尼）培南，可能是临床应用很少的缘故（见参考文献）。多肽类抗菌药物，取消了多粘菌素，可能是因为多粘菌素肾毒性高而临床很少使用，所以耐药性较低，同时多粘菌素没有交叉耐药现象，故解除限定。取消了对甘酰胺类抗菌药物：替加环素的限定。替加环素2006年才上市。其作用机制与四环素相似，都是阻断细菌蛋白质合成。在常见耐药机制上，如β-内酰胺酶（包括广谱β－内酰胺酶）、作用靶位的修饰、大环内酯外排泵、酶靶位的改变（如螺旋酶／拓扑异构酶）等都不会影响替加环素的活性。因上市不久，耐药干扰少，故解除限制。
四、        抗菌药物的细菌耐药监测和预警机制
注：1、工作要求的主体发生变化，从卫生行政部门改为医疗机构。
2、增加了对三级医院建立规范的微生物室、定期进行耐药分析的要求。
3、修订了对“细菌耐药预警机制”的要求，从“逐步建立”到“建立”。
4、修订了细菌耐药率的表述。从“细菌”修改为“主要目标细菌”，使之更具可操作性。预警线没有变化。
5、附录的“手术预防用药选择表”内容也做了不少调整（详见附表。此略）。
附录：为了方便大家对照学习，将两个文件附后参阅。另外，关于“主要目标细菌”的界定，大家有什么高见？欢迎讨论。
关于“主要目标细菌”的界定，你赞同哪个观点？
观点1：该抗菌药物抗菌谱中最常见的感染菌就是“主要目标细菌”；
观点2：该抗菌药物抗菌谱中，本院最常筛检出的细菌就是“主要目标细菌”；
观点3：该抗菌药物抗菌谱中，筛检出耐药率最高的细菌就是“主要目标细菌；

胡杨

卫办医政发[2009]38号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：
一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理
医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。
（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；
（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；
（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。
经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。
   （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。
附件：常见手术预防用抗菌药物表
二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称        抗菌药物选择
颅脑手术        第一、二代头孢菌素；头孢曲松
颈部外科（含甲状腺）手术        第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术        第一代头孢菌素，可加用甲硝唑
乳腺手术        第一代头孢菌素
周围血管外科手术        第一、二代头孢菌素
腹外疝手术        第一代头孢菌素
胃十二指肠手术        第一、二代头孢菌素
阑尾手术        第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑
结、直肠手术        第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑
肝胆系统手术        第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
胸外科手术(食管、肺)        第一、二代头孢菌素，头孢曲松
心脏大血管手术        第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术        第一、二代头孢菌素，环丙沙星
一般骨科手术        第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)        第一、二代头孢菌素，头孢曲松
妇科手术        第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产        第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）
注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。
3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。




卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
卫办医发〔2008〕48号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

    《抗菌药物临床应用指导原则》发布以来，经过各级卫生行政部门、医疗机构和广大医务人员的共同努力，我国抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度逐年下降，临床应用水平不断提高。但是，全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测显示，我国个别地区和部分医疗机构不同程度地存在抗菌药物不合理应用的现象，影响了医疗效果，加重了细菌耐药程度。根据卫生部抗菌药物临床应用监测专家委员会和细菌耐药监测专家委员会建议，现就进一步加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制的有关要求通知如下：

    一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

    各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）选择抗菌药物。

    二、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理

    氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

    三、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理

    医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

    根据当前抗菌药物临床应用的实际情况，决定将以下抗菌药物作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理，医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

    （一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

    （二）碳青霉烯类抗菌药物：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；

    （三）甘酰胺类抗菌药物：替加环素；

    （四）糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；

    （五）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。

    四、加强对抗菌药物临床应用的指导和监管

    地方各级卫生行政部门要高度重视辖区内细菌耐药监测情况，严格执行抗菌药物分级管理规定，根据《卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告》（附件2）的监测结果，结合本地实际情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施：

    （一）对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。

    （二）对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。

    （三）对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。

    （四）对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。

    地方各级卫生行政部门要加强辖区内医疗机构细菌耐药监测管理工作，落实抗菌药物临床应用的指导、评价和监督检查的管理职责，对未按规定执行抗菌药物分级管理的医疗机构和违反规定使用抗菌药物的医师应严肃处理。

    附件：1.常见手术预防用抗菌药物表
           2.卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告
二○○八年三月十九日
    附件1
常见手术预防用抗菌药物表
手术部位                          抗菌药物选择
头颈外科手术                    第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术       第一代头孢菌素+甲硝唑
心脏手术                    第一、二代头孢菌素
神经外科手术              第一、二代头孢菌素，头孢曲松
血管外科手术                              第一代头孢菌素
乳房手术                                    第一代头孢菌素
腹外疝手术                                 第一代头孢菌素
应用植入物或假体的手术                  第一、二代头孢菌素
骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换)    第一、二代头孢菌素
胸外科手术(食管、肺)              第一、二代头孢菌素；头孢曲松
胃十二指肠手术                            第二代头孢菌素
胆道手术                     第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮／舒巴坦
阑尾手术                           第二代头孢菌素或头孢噻肟；+甲硝唑
结、直肠手术                    第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑
泌尿外科手术                         第二代头孢菌素；环丙沙星
妇产科手术                    第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑
    注意：对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。

2008.03

胡杨

多尼【朵利】培南
【品名】多尼培南
【英文名】Doripenem，S-4661
【国外商品名】
【化学名】
【化学结构式】

【分子式】
【分子量】
【类别】化学药品3.1类
【适应症】广谱抗生素，抗细菌感染
【产品简介】
多尼培南（Doripenem，S-4661）为日本盐也义公司开发的碳青酶烯类新广谱抗生素，具有抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。目前本品在日本已完成Ⅲ期临床研究，2003年5月，盐也义公司与Peninsula Pharmaceuticals Inc公司达成协议，Peninsula Pharmaceuticals Inc公司获得本品在北美的市场开发权利。
【药理作用特点】
多尼培南的抗菌机理与其他β-内酰胺抗生素相同，通过与细菌青霉素结合蛋白（penicillin binding proteins,PBPs）结合抑制细菌细胞壁合成。本品与S. aureus、 E. coli、 P. aeruginosa 及其他敏感菌PBPs具有极高的亲和力。多尼培南对绝大多数β-内酰胺酶稳定，包括青霉素酶、头孢菌素酶以及超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）。多尼培南对人脱氢肽酶（DHP-1）稳定，在体内不被DHP-1水解，可单独使用。
多尼培南对厌氧或需氧的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌都有强大的抗菌活性。总体上多尼培南的抗菌活性与伊米培南、美罗培南以及ertapenem相当。但多尼培南对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌以及耐青霉素的肺炎链球菌的活性明显强于美罗培南。体外研究显示：多尼培南对耐甲氧西林葡萄球菌和链球菌的活性与伊米培南相当，MIC90值为0.5mg/ml或更低；对肠杆菌、嗜血流感杆菌以及Moraxella catarrhalis菌科细菌具有很高的活性，MIC90值为0.032~0.5mg/ml；对伊米培南耐药Pseudomonas aeruginosa菌也有较好的抗菌作用，MIC90值为8mg/ml，强于meropenem, biapenem, cefpirome, and ceftazidime；多尼培南对ceftazidime-, ciprofloxacin-, and gentamicin耐药菌也有很好的抗菌效果。多尼培南对临床分离的常见妇科及产科感染细菌有很好的抗菌作用，MIC50和MIC90分别为0.25和1mg/ml，对这些细菌子宫感染的大鼠具有良好的治疗作用，提示多尼培南应用于临床妇科及产科的前景。
多尼培南对来自人、犬、猪、豚鼠、大鼠、小鼠以及兔的DHP-1均稳定，动物模型研究显示，小鼠皮下注射多尼培南后可以达到很高的血药水平，对革兰氏阳性以及革兰氏阴性细菌（包括耐药细菌）感染小鼠模型有很好的保护作用。
多尼培南临床研究显示：本品在人体内稳定，不受人DHP-1酶影响，静脉注射125mg的半衰期（t1/2）为0.85h，主要经尿液排除，24h尿中药物回收率为75%，其药代动力学特点与美罗培南相似，不受多剂量给药影响。250mg~1000mg，每天给药一次、两次或三次，对复杂性尿路感染和慢性呼吸道感染的有效率为93.8%~95.2，细菌清除率为87.5%~98.2%，显示本品良好的抗菌作用。
【市场前景】
-内酰胺抗生素研究领域转化。在对诸如青霉烯、碳青霉烯、氧头孢烯、碳头孢烯的研究中，涌现出了一些很好的品种，从而更增添了广大研究者对该领域的兴趣，上市品种以及处于临床或前期临床研究的品种就多达十几个。尤其是碳青霉烯类抗生素，已应用于临床的有亚胺培南(imipenem,IPM)、美罗培南(meropenem)、帕尼培南(panipenem)以及拜埃培南等。但随着碳青酶烯类抗生素的应用增多，其细菌耐药的情况也随之产生，特别是在日本情况日趋严重；并且由于第一代碳青酶烯药物在体内易被DHP-1水解，因此需要与DHP-1抑制剂联合使用才能有效发挥作用。药物作用肌理研究表明碳青酶烯类药物通过与PBPs结合发挥抗菌作用。因此寻找新的、具有高PBPs亲和力以及DHP-1抗性的碳青酶烯化合物成为该类药物开发的重点。而多尼培南正好具有PBPSs亲和力强、抗菌活性高、对DHP-1稳定的特点，因此推测多尼培南具有良好的临床应用价值和市场前景。-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的随着抗生素在临床上的大量应用，细菌的耐药现象日趋严重。克服细菌耐药可从以下三个方面着手：1、合理使用抗生素，尽量避免抗生素滥用；2、开发新的抗生素；3、寻找细菌水解抗生素酶的抑制剂。在新抗生素的研发中，近年来国外从典型的
据估计，全球医院抗生素市场每年超过80亿美元，而全球每年碳青酶烯类抗生素的市场价值接近10亿美元，碳青酶烯类药物在抗菌药物市场中的份额还在不断增加。根据市场对安全、高效、广谱抗生素用于重症感染以及耐药菌感染的需求，到2006年，碳青酶烯类药物的市场将增加50%。因此碳青酶烯类药物的开发成为抗感染药物的开发热点。
【知识产权状况】
本品没有在我国申请专利，因此开发本品没有侵犯知识产权的可能。
【研究进展】 2004年初申报临床研究。

huqiny

谢谢您的详细解读。新版”通知“手术预防性用药细化了。应有较高的操作性。我认同观点2.目标性细菌是本院最常筛检出的细菌就是“主要目标细菌”；为什么卫生部不给明确的定位呢？

ruiyizhu

如果能按照卫生部要求认真执行，那么有些问题就好解决了。

lisa天使

要求是好的，但是执行起来会有偏差，让我们一起努力吧。

海内知己

与卫生部[2008]48号文相比，俺认为，其不同之处主要表现在：
1、对预防手术切口感染做了进一步的细化。主要是补充了些《抗菌药物临床应用指导原则》的内容。此外，《常见手术预防用抗菌药物表》中最主要的变化是：将妇产科手术分为妇科手术和剖宫产，其用药选择增加了一代头孢，明确要求剖宫产选择一代头孢，并注明要结扎脐带后给药；一代头孢被推荐作为除了阑尾、结直肠、肝胆（原为胆道）外的各种手术的备选药。
2、喹诺酮类的应用限制放宽了。原来是要求“应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染”，本文规定“经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染”。
3、特殊使用类抗菌药物品种少了。主要是少了朵得培南、替加环素和多粘菌素。

莹之

主管院长下决心，医务科、药剂科、院感科齐上阵，没有做不好的事。:victory: :victory:

星火

喹诺酮类的应用限制放宽了。原来是要求“应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染”，本文规定“经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染”。

可操作性如何？没有监管，效果怎样？？

桂花酿

细菌就像“猴子”：
    相传一位卖草帽的老人因天热在树下休息，一觉醒来，树上的猴子把车上的帽子一扫而空，所有猴子在学老头睡觉用帽子盖住脸的样子。老头很气愤，随即将自己盖面得帽子扔在地上，所有的猴子学他把帽子扔了下来，老头捡起帽子回家将此事告诉的自己的孙子，煞是自豪。
    几年后孙子去卖帽子，走到那颗树下，学爷爷的样子，猴子拿走了帽子，他立即将自己仅有的最后一顶帽子仍在地上，树上马上下来一只小猴，拿起帽子窜上树。小猴狂笑着说：“小子！别以为只有你有爷爷，我也有一个！”
    面对抗生素，我们需要怎么做？………