liuguangyingtao 发表于 2015-5-21 09:27

一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》？

请问各位老师“一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》（每批号）”出自哪个规范或文件？

瑠璃 发表于 2015-5-21 09:45

国家药品监督管理局令    第　24　号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
   第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

liuguangyingtao 发表于 2015-5-21 11:18

cmu4h_yxc 发表于 2015-5-21 09:45
国家药品监督管理局令    第　24　号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
   第二十一条　医疗机构应从 ...

老师，这一条并没有说到要每批号索要《灭菌检测报告》呀{:3_706:}

清清 发表于 2015-5-26 13:57

只有灭菌监测合格了，相关部门才可能出具资质，所以，没有要求索取《灭菌检测报告》。

狼头 发表于 2015-5-26 14:36

没得 可以不要的，不合格的不给出长

狼头 发表于 2015-5-26 14:37

根据无极紫晶老师讲的课 并翻看一些法规做的 应该没有漏的

菜邦邦 发表于 2018-5-25 17:37

正对这个灭菌检测报告有疑惑呢，学习了！

院感新人1001 发表于 2018-7-3 10:41

借鉴，学习了。谢谢分享！
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