Yw在路上 发表于 2015-3-6 11:39

三证问题

感控负责检查消毒药械的三证都包括什么啊？说从13年开始不再发批件了？

尘埃69 发表于 2015-3-6 11:50

消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。
《消毒产品卫生安全评价规定》规定：
1、需要提供卫生安全评价报告的产品范围：不是三新产品或批件到期产品；
2、评价方式和有效性：产品责任单位自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。
3、卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

Yw在路上 发表于 2015-3-6 17:04

尘埃1969 发表于 2015-3-6 11:50
消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮 ...

老师这是哪个标准上的？
看不懂啊

清清 发表于 2015-3-6 19:06

生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生安全评价报告、经营许可证。您关注本版块吧，类似帖子很多，一定能帮到您，如仍有疑问请继续发帖。

尘埃69 发表于 2015-3-7 09:18

Yw在路上 发表于 2015-3-6 17:04
老师这是哪个标准上的？
看不懂啊

消毒产品卫生安全评价规定

mickey142536 发表于 2015-5-5 09:16

谢谢，已经找到文件，下载准备好好学习一下~

静_cv7ZO 发表于 2024-2-20 09:27

学习了，感谢老师回复
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